天士力医药集团股份有限公司关于全资子公司药品舒必利片通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局颁发的关于舒必利片（以下简称“该药品”）100mg规格的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B04047），该药品通过仿制药一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称：舒必利片
剂型：片剂
规格：100mg
注册分类：化学药品
药品生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司
批准文号：国药准字H32023126
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、该药品的相关信息
舒必利片用于精神分裂症，对抑郁症状有一定疗效，其他用途有止呕，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。该药品于2019年8月12日向国家药监局递交一致性评价申请，于2019年8月19日获得受理。
截至本公告日，在中国境内有近百家企业获得舒必利片的批准文号，主要生产企业除江苏帝益外，还有恩华药业、广东彼迪药业和上海上药信谊药厂。根据米内数据库，舒必利片2019年的城市公立医院年度销售为4168万元（城市公立医院年度销售占比为61.27%），2019年年度增长率为24.77%。截至公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约为556万元人民币。
四、对本公司的影响及风险提示
江苏帝益舒必利片为该品种国内首家通过一致性评价，有利于提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会
2019年7月21日