天士力医药集团股份有限公司关于控股子公司注射用重组人尿激酶原增加急性肺栓塞
新适应症注册进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）基于注射用重组人尿激酶原增加急性肺栓塞新适应症（以下简称“新适应症”）II期临床试验有效性和安全性初步评价结果以及新适应症较为迫切的临床需求，向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）递交了上市许可申请并获得受理。根据国家药监局药品审评中心（CDE）提出现有II期临床研究样本量有限的进一步开展确证性临床研究的相关意见，天士力生物向国家药监局申请撤回新适应症的上市许可，并于日前收到同意撤回的审评意见通知。收件后天士力生物将尽快推动开展后续研究工作，并在研究完成后将继续提出增加该新适应症的上市许可申请，具体情况公告如下。
一、药品的基本信息
药品名称：注射用重组人尿激酶原（商品名：普佑克）
剂型：注射剂
规格：5mg（50万IU）/支
申请事项：增加急性肺栓塞适应症
申报阶段：上市许可申请
申请人：天士力生物医药股份有限公司
受理号：CXSS2101040
适应症：急性肺栓塞的溶栓治疗
二、药品相关情况
注射用重组人尿激酶原（普佑克）用于急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓治疗已于2011年批准上市并积累了大量临床数据。该药用于急性肺栓塞溶栓治疗
的II期临床试验于2019年底完成，试验数据显示普佑克溶栓治疗急性肺栓塞的有效性和安全性达到初步评价的目的，且系统性出血风险显著低于对照组。基于以上II期临床试验结果，以及急性肺栓塞领域较为迫切的临床需求，天士力生物向国家药监局提交了普佑克用于急性肺栓塞溶栓治疗的上市许可申请，并于2021年10月获得受理。鉴于CDE认为现有II期临床研究样本量有限，建议进一步开展确证性临床研究的审评意见，天士力生物主动撤回该新适应症的上市许可申请。后续天士力生物将按药品注册法规及CDE审评意见，完善临床试验方案并开展后续研究，在研究完成后继续提出增加该适应症的上市许可申请，并将根据研究进展和注册情况及时履行信息披露义务。截至2022年7月31日，天士力生物针对该适应症累计研发投入约为人民币3,477.06万元（未经审计）。
普佑克是新一代特异性纤溶酶原激活剂（以下简称“特异性溶栓药”），靶向作用于血栓部位的纤维蛋白。目前我国在急性肺栓塞溶栓治疗领域，与普佑克同属特异性溶栓药的唯一上市产品为勃林格殷格翰生产的阿替普酶（Alteplase），商品名爱通立，目前未见有其他类似特异性溶栓生物药该适应症上市。
三、对公司的影响及风险提示
本次撤回申请不会对本公司当期经营及业绩产生重大影响。由于生物药新药产品具有高科技、高投入、高壁垒、周期长的特点，同时也存在高风险。在研发过程中容易受到技术、审批、政策等多方面的影响，产品市场竞争形势存在诸多不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会
2022年8月20日