江苏康缘药业股份有限公司关于收到药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）申报的WXSH0493片收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（编号：
2020LP00161 / 2020LP00162），同意该药品进行临床试验。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造（2018年修订）》的相关要求，对相关申报信息公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称：WXSH0493片
适应症：痛风
注册分类：化学药品1类
剂型：片剂
受理号：CXHL2000224/ CXHL2000225
申请人：江苏康缘药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年5月25日受理的 WXSH0493 片符合药品注册的有关要求，同意本品进行痛风适应症临床试验。
二、药品研发及相关情况
痛风和高尿酸血症已经逐渐成为一类严重的代谢类疾病，发作率呈逐年上升态势，并与一系列并发症密切相关，目前的一线用药存在疗效差、副作用大等缺陷，同时在患者中都具有一定的使用限制。lesinurad作为上市的第一个尿酸转运体（URAT1）抑制剂药物，在多个Ⅲ期临床实验中只展现了中等药效，并展现了较多的临床毒副作用。
WXSH0493是根据lesinurad在临床应用中暴露出的问题而针对性设计的，重点解决了如何提高药效、如何降低OAT4抑制、如何避免高活性代谢中间体等几个关键问题，并取得了积极的成果。WXSH0493将在痛风和高尿酸血症患者的
临床治疗中提供一个新的用药选择，成药后有望解决这些患者尚未满足的临床需求，具有显著的临床价值。
截至本公告披露日，公司对WXSH0493片累计研发投入2258.58万元。
三、市场规模及同类药品销售情况
WXSH0493是一种高活性、高安全性的URAT1抑制剂，临床定位是为了提高lesinurad在临床用药中的有效性和安全性，因此它的市场定位是痛风和高尿酸血症的一线用药。目前，针对高尿酸血症和痛风的临床一线用药主要包括别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、秋水仙碱和lesinurad等。根据米内数据库数据显示，目前国内同类药品销售占比较高的为非布司他、苯溴马隆、别嘌呤醇。非布司他2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为15.12亿元，比上一年增长39.13%；苯溴马隆2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为
4.00亿元，比上一年增长5.45%；别嘌醇2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为1.18亿元，比上一年下降22.95%。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到WXSH0493片的临床试验批准通知书后，需根据通知书要求进行Ⅰ期临床研究，后续还需进行Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，其后整理资料进行上市许可申请，获批后，方可上市销售。
五、风险提示
该药物临床试验、审评和审批的结果及时间都具有一定的不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对该药物的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2020年8月25日