湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液（5mL:500mg）《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册批件的基本情况
| 药物名称 | 左乙拉西坦注射用浓溶液 |
| 英文名/拉丁名 | Levetiracetam Concentrated Solution for Injection |
| 原始编号 | 32170061 |
| 受理号 | CYHS1700156苏 |
| 批件号 | 2019S00754 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请事项 | 国产药品注册 |
| 注册分类 | 化学药品第3类 |
| 规格 | 5mL:500mg |
| 药品标准编号 | YBH03222019 |
| 药品有效期 | 24个月 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20193430 |
| 药品批准文号有效期 | 至2024年12月29日 |
| 药品生产企业 | 企业名称：济川药业集团有限公司 生产地址：江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。生产工艺、注册标准、说明书和标签按所附执行，药品有效期24个月。 本品生产现场检查批量为5万支，商业生产如需放大批量，请注意开展相应的验证研究，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。 |
二、药物研究的相关情况
左乙拉西坦（KEPPRA
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）由比利时UCB公司研发，其左乙拉西坦注射用浓溶液（500mg/5mL）于2006年7月获得FDA批准上市，国内批准上市时间为2017年7月。
左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其抗癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白SV2A结合，具有中枢选择性，通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。
适应症：成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时，可替代使用。
公司该药品首次提交注册申请获得受理的时间为2017年5月25日。 截至目前，该药品累计研发支出共计3,355万元（未经审计）。药物目前的审批阶段为批准生产。
本品药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、同类药品的市场情况
截止目前，左乙拉西坦注射用浓溶液国内批文3件（含济川有限），进口批文1件。根据米内网数据显示，2018年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额约
40.78亿元，其中，左乙拉西坦通用名产品以9.57亿元的销售额位列第二。
左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚，尚未形成规模销售。根据米内网统计的全国城市公立医院销售数据，左乙拉西坦注射用浓溶液2018年销售金额为49万元。
四、风险提示
此次公司获得左乙拉西坦注射用浓溶液（500mg/5ml）的《药品注册批件》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线。产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。
湖北济川药业股份有限公司董事会
2020年1月14日