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通化东宝:通化东宝关于磷酸西格列汀片获得药品注册证书的公告 下载公告
公告日期:2021-09-07

通化东宝药业股份有限公司关于磷酸西格列汀片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸西格列汀片《药品注册证书》,现对有关情况公告如下:

一、药物基本情况

药品名称磷酸西格列汀片
剂型片剂片剂
规格100mg(以西格列汀计)50mg(以西格列汀计)
申请事项药品注册(境内生产)药品注册(境内生产)
注册分类化学药品4类化学药品4类
受理号CYHS1900044国CYHS1900043国
药品批准文号国药准字H20213650国药准字H20213649
上市许可持有人通化东宝药业股份有限公司通化东宝药业股份有限公司
研发投入1,204.27万元

目前,公司已有包括人胰岛素、甘精胰岛素等在内的多个胰岛素药物获批,在内分泌降糖药物领域已形成产品集群。本次公司磷酸西格列汀片获批,将进一步丰富公司在降糖药领域的产品管线,为患者提供更多的用药选择。2015年国家药监政策改革,要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司本次获批的磷酸西格列汀片即是按照这一要求研发。药监局公布的参比制剂信息如下:商品名:JANUVIA,持证商:Merck Sharp & Dohme Ltd.。

三、风险提示

公司高度重视药品质量,也高度重视药品研发,公司从研发开始便着手于产品的质量管理及控制工作。药品获得批准到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

通化东宝药业股份有限公司董事会

二O二一年九月七日


  附件:公告原文
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