振德医疗用品股份有限公司关于控股子公司苏州美迪斯医疗运动用品有限公司
收到行政处罚决定书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，振德医疗用品股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司苏州美迪斯医疗运动用品有限公司（以下简称“苏州美迪斯”，公司持有其70%股权）收到苏州市市场监督管理局出具的《行政处罚决定书》，现将有关情况说明如下：
一、《行政处罚决定书》的主要内容
2018年9月13日，苏州美迪斯收到苏州市市场监督管理局送达的江苏省医疗器械检验所检验报告（编号：（2018）SJ类第0169号），报告显示苏州美迪斯生产的退热贴（型号规格：50mm×120mm/片，批号：180601）被抽样检测不合格，其中检测项目“包装密封性”的检验结果为“气泡溢出不符合要求”，单项结论为“不符合”，检验报告结论为检验项目不符合苏苏械备20150924号《退热贴》规定的要求，判定该样品未通过本次监督检验。
苏州美迪斯生产销售批号180601退热贴情况如下：苏州美迪斯于2018年6月生产上述退热贴（型号规格：50mm×120mm/片，批号：180601）768片，已全部进行了销售，上述退热贴货值金额合计为768元。
苏州市市场监督管理局认为：苏州美迪斯生产不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款及《医疗器械生产监督管理办法》第四十条之规定，依
据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项及《医疗器械生产监督管理办法》六十六条第（一）项的规定，责令苏州美迪斯改正，并决定给予以下行政处罚：罚款35,000元。
二、公司核查及整改情况
苏州美迪斯在收到有关检验不合格报告后高度重视，立即组织生产、品质、销售等相关部门对退热贴的原材料、生产、存储和流通环节进行核查，发现本次退热贴“包装密封性”的检验结果为“气泡溢出不符合要求”主要原因系偶发性包装材料异常。苏州美迪斯立即联系供应商采取整改措施，同时将库存退热贴包装材料全部报废处理，并对包装密封性测试方法重新定义并对检测人员进行培训，加强内部产品和包装材料的检测，避免类似事件再次发生。
三、对公司及苏州美迪斯的影响
1、苏州美迪斯生产销售的退热贴2018年度销售收入为6,528元，占本公司2018年度经审计营业收入（14.29亿元）比例非常低。苏州美迪斯本次检验不符合标准规定的退热贴（型号规格：50mm×120mm/片，批号：180601）货值768元，占本公司2018 年度经审计营业收入比例也非常低。苏州市市场监督管理局对苏州美迪斯的处罚款35,000元，占本公司2018年度经审计归属于母公司股东的净利润的0.03%，不会对公司生产经营造成重大影响。目前公司及苏州美迪斯生产经营情况正常。
2、经公司第一届董事会第二十三次会议审议通过，公司以现金方式收购钟明南、徐天骥、苏州工业园区辉凯咨询管理合伙企业（有限合伙）、盛梅珍、卞培培、王松樵、孙刚、何文钊（以下合称“原股东”）合计持有的苏州美迪斯医疗运动用品有限公司70%股权，公司于2018年12月29日与苏州美迪斯、苏州美迪斯原股东以及业绩补偿方（钟明南、徐天骥、钟明芸）签署了《关于苏州美迪斯医疗运动用品有限公司之股权转让协议》，苏州美迪斯于2019年1月28日（本次交易交接日）完成了上述股权收购工商变更登记手续。根据《关于苏州美迪斯医疗运动用品有限公司之股权转让协议》约定，“因本
次股权转让交接日之前原因或行为致使苏州美迪斯受到损伤、赔偿责任或处罚，原股东承担赔偿责任。”因此，本次苏州美迪斯收到行政处罚决定书事项不会对公司生产经营及业绩产生重大影响。
公司及苏州美迪斯就本次退热贴检验不符合标准规定事项向客户和广大投资者深表歉意。公司将从生产经营各个环节加强对子公司的管理，督促子公司严把质量关，避免类似事件再次发生.
特此公告。
振德医疗用品股份有限公司
2019年4月30日