基蛋生物科技股份有限公司关于完成部分医疗器械注册证变更登记的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、医疗器械注册证变更具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，本次变更主要涉及增加生产地址。具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册分类 | 变更内容 |
| 1 | 癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400148 | Ⅲ类 | 新增生产地址：“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号” |
| 2 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400226 | Ⅲ类 | |
| 3 | 糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400231 | Ⅲ类 | |
| 4 | 糖类抗原50检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400232 | Ⅲ类 | |
| 5 | 癌抗原125检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400233 | Ⅲ类 | |
| 6 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400234 | Ⅲ类 | |
| 7 | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400238 | Ⅲ类 |
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述医疗器械注册证变更后，有利于公司合理配置产线规划，更好的满足市场需求，对公司近期营业收入不会产生重大影响。相关产品实际销售情况取决于市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2020年5月20日