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基蛋生物关于公司部分医疗器械产品延续注册及完成医疗器械注册证变更登记的公告 下载公告
公告日期:2020-08-11

基蛋生物科技股份有限公司关于公司部分医疗器械产品延续注册及完成医疗器械注册

证变更登记的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、部分医疗器械产品延续注册具体情况

基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由江苏省药品监督管理局颁发的6项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:

序号产品名称注册证编号注册证有效期注册分类预计用途
1抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)苏械注准201524011282020年7月30日—2025年7月29日Ⅱ类本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O(ASO)的含量。
2视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)苏械注准201524011292020年7月30日—2025年7月29日Ⅱ类本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量。
3糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)苏械注准201524011302020年7月30日—2025年7月29日Ⅱ类本检测试剂盒用于临床体外定量检测人全血红细胞中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分含量。
4肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)苏械注准201524011312020年7月30日—2025年7月29日Ⅱ类本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中肌红蛋白(Myo)的含量。
5超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)苏械注准201524011352020年7月30日—2025年7月29日Ⅱ类本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中C反应蛋白(CRP)的含量。
6D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)苏械注准201524011392020年7月30日—2025年7月29日Ⅱ类本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。

二、部分医疗器械注册证变更具体情况

基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到江苏省药品监督管理

局颁发的3项《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》,具体情况如下:

序号产品名称注册证编号注册分类变更内容
1心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)苏械注准20162401519Ⅱ类1、检测条件、阳性判断值或参考区间变化 2、修改产品技术要求,但不降低产品有效性变化。 3、说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更。
2N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒(干式免疫荧光法)苏械注准20162401521Ⅱ类
3肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒(干式免疫荧光法)苏械注准20162401522Ⅱ类

三、上述医疗器械注册证延续及内容变更对公司的影响

上述《医疗器械注册证》的延续注册,将能保障产品的持续销售,延续了公司在体外诊断领域的持续竞争力,对公司未来经营将产生积极影响。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

特此公告。

基蛋生物科技股份有限公司董事会

2020年8月10日


  附件:公告原文
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