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基蛋生物关于取得医疗器械注册证的公告 下载公告
公告日期:2020-09-16

基蛋生物科技股份有限公司关于取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:

一、医疗器械注册证的具体情况

序号产品名称注册证 编号注册证 有效期注册分类适用范围
1高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)苏械注准202024010202020年9月3日—2025年9月2日Ⅱ类本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
2B型钠尿肽检测试剂盒(干式免疫荧光法)苏械注准202024010212020年9月3日—2025年9月3日Ⅱ类本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆或全血中B型钠尿肽(BNP)的含量。
325-羟基维生素D检测试剂盒(干式免疫荧光法)苏械注准202024010222020年9月3日—2025年9月2日Ⅱ类本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中25-羟基维生素D的含量。

截至2020年6月30日,高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)累计已发生的研发投入约为73.75万元;B型钠尿肽检测试剂盒(干式免疫荧光法)累计已发生的研发投入约为80.85万元;25-羟基维生素D检测试剂盒(干式免疫荧光法)累计已发生的研发投入约为88.51万元。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:截至公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒国内注册证5个,进口注册证1个;B型钠尿肽检测试剂盒国内注册证6个,进口注册证3个;25-羟基维

生素D检测试剂盒国内注册证45个,进口注册证5个。

三、对公司业绩的影响

上述注册证的取得,进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求,是对公司现有产品的有效补充,有利于提高公司的核心竞争力,对公司未来发展具有积极作用,但近期对业绩不会产生重大影响。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

基蛋生物科技股份有限公司董事会

2020年9月15日


  附件:公告原文
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