浙江九洲药业股份有限公司关于公司全资子公司浙江瑞博制药有限公司通过
FDA现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江瑞博制药有限公司（以下简称“瑞博制药”）于2019年7月8日-11日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的CGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），表明瑞博制药符合美国药品CGMP质量体系要求，根据法规21 CFR 20.64(d)(3)，FDA确认本次检查已结束。现将相关信息公告如下：
一、FDA现场检查的相关情况
公司名称：浙江瑞博制药有限公司
地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区南洋三路18号
检查时间：2019年7月8日至7月11日
检查范围：出口美国市场的原料药CGMP检查
二、生产车间、生产品种及设计产能
本次通过FDA现场检查的为瑞博制药原料药生产车间，主要涉及两种产品，其中卡马西平原料药的车间设计产能为750吨/年，盐酸文拉法辛原料药的车间设计产能为100吨/年。
三、主要生产产品的市场情况
1、本次接受检查的卡马西平原料药，是治疗癫痫、三叉神经痛等中枢神经
类抑制药。国内生产商除公司外，还有湖南汉森制药股份有限公司等。公司卡马西平原料药已在美国市场商业化销售，且在全球单品种细分市场份额中位居前列。该原料药2017年度全球销售量为1,106吨。
2、本次接受检查的盐酸文拉法辛原料药，是二环类非典型抗抑郁药，具有抗抑郁、镇静作用。国内生产商除公司外，还有成都弘达药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司、华北制药华胜有限公司等。该原料药2017年度全球销售量为357吨。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次瑞博制药通过美国 FDA 现场检查，将对公司拓展原料药市场业务带来积极影响。同时，为公司其他产品推向国际市场奠定了坚实的基础，为公司进一步加强国际合作创造了更为有利的条件。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江九洲药业股份有限公司
董事会2019年8月22日