宁波美诺华药业股份有限公司关于控股子公司硫酸氢氯吡格雷原料药通过CDE技术审评的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江燎原药业股份有限公司（以下简称“浙江燎原”）硫酸氢氯吡格雷原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现就相关情况公告如下：
一、登记信息的主要内容
登记号：Y20200000870
品种名称：硫酸氢氯吡格雷
企业名称：浙江燎原药业股份有限公司
企业地址：浙江省化学原料药基地临海园区
产品来源：境内生产
包装规格：25kg/桶
审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）
二、适应症及药理作用
药品适应症：适用于预防动脉粥样硬化血栓形成，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死、急性冠脉综合征等。
药理作用：为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集，也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。
三、药品注册情况及对公司影响的说明
2019年7月15日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。
浙江燎原于2020年8月19日向CDE提交了硫酸氢氯吡格雷的审评申请，2022年1月14日，硫酸氢氯吡格雷通过审评审批，登记状态标识为“A”，本次申请费用约为人民币18.36万元。
浙江燎原的硫酸氢氯吡格雷原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富子公司的产品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势。
四、药品的市场状况
| 产品名称 | 其他主要生产企业 | 产品市场情况 |
| 硫酸氢氯吡格雷（英文名称：Clopidogrel hydrogen sulfate） | 国内：浙江普洛家园药业有限公司、苏州天马精细化学品股份有限公司等。 国外：AUROBINDO、DR.REDDY'S、MSN LABORATORIES、MYLAN、TEVA等。 | 2020年全球硫酸氢氯吡格雷制剂销售额25.08亿美元；亚洲市场销售额14.25亿美元；欧洲市场销售额6.97亿美元；美国市场销售额0.84亿美元；其他市场销售额3.02亿美元。 2020年全球硫酸氢氯吡格雷原料药销售量85.69万kg；亚洲销售量47.95万kg；欧洲市场销售量24.39万kg；美国市场销售量6.98万kg；全球其他市场销售量6.37万kg。 |
注：产品市场数据来源于IMS资料。
五、风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
宁波美诺华药业股份有限公司
董事会2022年1月18日