根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）等单位联合申报的“猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗（SH株+4型JS株+5型ZJ株）”为新兽药，农业部于2019年8月28日公示了核发《新兽药注册证书》（农业农村部公告第207号）事项。详情如下：
一、 该新兽药的基本信息
兽药名称：猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗（SH株+4型JS
株+5型ZJ株）
注册分类：三类
主要成分：猪圆环病毒2型SH株、副猪嗜血杆菌4型JS株及副猪嗜血杆菌5型ZJ株
作用与用途：用于预防猪圆环病毒病和副猪嗜血杆菌4型、5型引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为4个月。
用法与用量：颈部肌肉注射。新生仔猪在2～3周龄首免，2ml/头，3周后相同剂量加强免疫1次；母猪在产前6～7周首免，4ml/头，3周后相同剂量加强免疫1次。
二、该新兽药研究开发情况
该产品为公司承担的国家863计划科研成果。公司于2013年12月13日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于2019年8月28日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投
入研发费用1,125.63万元。
三、该新兽药相关市场背景情况
猪圆环病毒（2型）病、副猪嗜血杆菌病系危害养猪业的重要疫病。在临床上，上述两种疫病常见混合感染，给我国养猪业造成了重大经济损失。目前，针对上述两种疫病的防控主要依靠疫苗接种，而临床上均以单苗为主，使用单苗存在免疫程序复杂、免疫成本高等问题。公司开发的猪圆环病毒（2型）、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗（SH株+4型JS株+5型ZJ株）在国内市场仍为空白，该产品具有以下优势：1、国内首个猪圆环病毒（2型）、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗，一针两防、安全高效；2、采用国内流行的猪圆环病毒（2b基因型），可全面保护猪圆环病毒病（2型）的感染；3、副猪嗜血杆菌的培养采用高密度发酵、超滤等纯化技术，实现了内毒素超低含量控制，抗原纯度更高，猪群应用更安全；4、采用高分子聚合物纳米颗粒水性佐剂，产品更安全、更高效。
四、该新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计1~3个月能够获得兽药产品批准文号。
五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，该产品的开发属于国内首创，有效提升了公司在行业内的竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告。
普莱柯生物工程股份有限公司
董 事 会2019年8月29日