证券代码:603707 证券简称:健友股份
南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券募集资金运用的
可行性分析报告(修订稿)
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
二〇一九年七月
一、本次募集资金运用计划
本次公开发行可转换公司债券拟募集资金不超过人民币50,319万元(含50,319万元),扣除发行费用后募集资金净额将用于投资以下项目:
单位:万元
序号 | 项目名称 | 投资总额 | 拟投入募集资金额 |
1 | 高端制剂预灌封生产线项目 | 42,621.87 | 12,509.00 |
2 | 抗肿瘤产品技改扩能项目 | 28,191.22 | 22,810.00 |
3 | 补充流动资金 | 15,000.00 | 15,000.00 |
合计 | 85,813.09 | 50,319.00 |
如果本次实际募集资金净额少于募集资金拟投入总额,不足部分公司将通过自筹资金解决。募集资金到位之前,公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位后予以置换。
在上述募集资金投资项目的范围内,公司董事会或董事会授权人士可根据项目的进度、资金需求等实际情况,对相应募集资金投资项目的具体金额进行适当调整。
二、本次募集资金投资项目介绍
(一)高端制剂预灌封生产线项目
1、项目概况
本项目扩建一条高端制剂预灌封生产线,设计依诺肝素钠注射制剂(预充式水针剂)产能为12,000万支/年。项目建设地点位于南京高新技术产业开发区的公司厂区内,项目利用公司现有生产楼进行建设。投资总额42,621.87万元,拟以募集资金投入12,509.00万元。
2、项目必要性分析
(1)顺应市场对于高质量仿制药的巨大需求
肝素是目前世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物,主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗。全球每年脑血栓等心脑血管疾病死亡人数多达1200万,接近总死亡人数的四分之一。随着全球心脑血管疾病患病人数的增加,肝素类药物作为有效的抗凝血药物,预计其未来几年在全球市场的销售额仍将保持稳速增长,预计2020年全球抗血栓药物市场规模将达到277.5亿美元。作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,肝素类药物在抗血栓医药市场上占据重要地位。
低分子肝素(LMWH)是由普通肝素解聚制备而成的一类分子量较小的肝素的总称,与肝素相比,LMWH具有生物利用度高、抗栓作用强、出血不良反应少等优点,具有更为广泛的临床医学用途,成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症(心绞痛、心肌梗塞)等疾病的首选药物。依诺肝素是国内外应用最为广泛的低分子肝素,也是是唯一获得美、欧、中三大UA/NSTEMI指南推荐用于治疗UA/NSTEMI的低分子肝素。
依诺肝素钠是赛诺菲于1993年获准上市的品种,并于2003年进入中国市场,2009年全球市场达42.40亿美元。自2010年依诺肝素钠专利保护期陆续到期后,国际上Sandoz、Teva、Amphastar等企业陆续研发并推出依诺肝素钠制剂仿制药进入美国市场,并迅速占领一定市场份额,国内市场随着越来越多的仿制药成功上市,市场份额也逐渐被中国本土企业占领,显示了市场对于高质量仿制药的巨大需求,为仿制药的发展提供了较大的空间。
(2)肝素产品纵向一体化是公司的战略发展需求
公司从事肝素原料药的生产20余年,是国内最早从事肝素提取纯化的制药企业之一。公司为加强自身研发实力及生产能力的建设,顺应肝素行业发展趋势,在保持目前标准肝素原料优势地位的同时,规模化生产低分子原料及低分子肝素制剂,积极拓展肝素下游产品,实现原料、制剂并举的垂直一体化经营。本项目的实施将进一步增强公司的核心竞争力,优化公司产品结构,推动公司业务发展实现既定目标。
(3)扩大产品生产能力以满足业务发展需求
公司是中国肝素原料药生产的龙头企业,是国内少数同时通过美国FDA和
欧盟EDQM认证的肝素原料药生产企业之一,是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一,也是中国仅有的两家向美国大批量供应肝素原料药的企业之一。经过多年市场布局与开拓,公司在国内低分子肝素制剂领域取得了良好的口碑,2018年度低分子肝素制剂销量实现大幅增长。同时,公司更积极开拓国际市场,2019年3月公司依诺肝素钠注射液获得英国上市许可,近期有望拿到德国、西班牙和瑞典市场批文,公司计划于2019年下半年在欧盟进行销售;在美国市场,公司依诺肝素有望于2019年或2020年获得FDA批准,为公司进军扩大国际市场奠定坚实基础。
随着公司依诺肝素制剂未来陆续取得欧美成熟市场上市许可,公司将迅速进入国际市场,依诺肝素制剂产品市场规模将逐步扩大,公司现有制剂生产线无法满足市场需求,急需扩建生产线提升产能,以满足新增国际市场需求,有利于增加产品出口,打造企业品牌。
(4)优化产品结构以增强盈利能力的需求
公司此次向肝素产业链下游延伸,批量生产肝素制剂产品,将进一步促进公司产品延伸覆盖肝素产业链,增加产品附加值,优化公司产品结构,强化公司竞争优势和行业地位。因制剂产品为肝素产业链终端产品,公司具有原材料供应的巨大优势,随着制剂产品成为公司主营业务收入的新的来源,公司毛利率将进一步提升,盈利能力将进一步提高;同时,产业链延伸后更有助于平抑市场波动风险,有利于公司进一步增强业绩的稳定性,降低经营业绩波动。
3、项目可行性分析
(1)国家地方产业政策为项目实施提供了良好的环境
《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)在主要任务中提出:加强技术创新,提高核心竞争能力。其中要求:重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品;深化对外合作,拓展国际发展空间。在“优化产品出口结构”中要求:大力实施制剂国际化战略,加快制剂产品出口,提高原料药、制剂组合出口能力,培育中国医药知名品牌。
《江苏省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》(苏政发〔2018〕
144号)提出,发展重点产品,满足群众基本用药需求。重点针对心脑血管疾病等重大疾病的防治需求,瞄准大品种药物,研制一批符合国际药品规范和要求的高端药物制剂;优化区域布局,打造产业集聚高地。围绕“1+3”主体功能区规划要求,充分发挥苏南自主创新示范区创新一体化优势,加快布局建设生物医药产业创新中心,在南京、苏州等地积极打造各具特色的生物医药产业创新园区,形成生物技术药、医疗器械和生物医用材料、医药研发服务外包等领域的特色产业创新集群。本项目扩建依诺肝素钠制剂生产线,提升高端制剂产品产能以满足国际市场需求,有利于增加产品出口,打造企业品牌。因此,项目符合我国医药产业优化产品出口结构的发展要求,有利于推动地方医药产业高质量发展。
(2)公司具备明显的原料药供应优势
肝素原料药的主要原材料肝素粗品来源于健康生猪的小肠粘膜,属于动物源性产品。随着国内外药政监管机构对肝素质量标准的不断提高,以及强调对包括起始原料在内的生产全过程的质量控制,上游肝素粗品的供应亦纳入原料和制剂生产企业的质量管理体系,因此大型粗品供应商生产的、可追溯性强的高品质肝素粗品资源以及以此为原材料生产的高品质原料药有很强的市场和质量壁垒。公司从事肝素原料药的生产20余年,是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一,也是中国仅有的两家向美国大批量供应肝素原料药的企业之一。肝素原料是公司的核心基础,为与竞争对手相比,公司具备极强的成本优势和规模优势。
(3)公司具备先进和成熟的制剂生产工艺
公司是国家高新技术企业,是中国最早从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一。目前,公司具备标准肝素钠及各种低分子肝素钠的实验研究、中试放大、分离纯化、QPCR基因测定、鉴定、质量控制的仪器设备,拥有一整套有关肝素产品的研究、生产技术和关键工艺,形成了对肝素产品生产的可控制、可追溯、可检测的工艺技术特点,是国内从事肝素产品生产和研究条件最完善的企业之一。
公司已通过中国国家药品监督管理局的GMP认证、美国FDA认证、欧盟EDQM的CEP认证,是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业
(分别为依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠),作为国内肝素行业的领先企业,在纯化、病毒灭活、组分分离和活性基团保护等方面的技术研发和工艺水平居全国前列,对生产过程和产品质量实施全面管理。
(4)产品海外注册进展顺利,产能消化预期明确
公司2014年开始陆续取得依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠的生产批件,并逐步开展中国国内的生产销售活动,在国内生产企业中均处于比较靠前的位置。公司依诺肝素钠注射液于2019年3月获得英国上市许可,同时申请的国家还包括德国,西班牙,瑞典四国,其他三国有望于今年内批准;同时,公司会根据市场需求逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请。公司计划在2019年下半年开始将该产品在欧盟国家进行商业销售。公司依诺肝素钠注射液获得欧洲主要国家批准,标志着公司已具备在欧盟市场销售该药品资格,印证了公司整体市场竞争力。同时,公司预计于2019年或2020年通过美国FDA审批,获批后将在美国市场进行销售。
(5)公司具有完善的营销体系和成熟的客户基础
公司管理层均拥有海归/美股上市公司经营背景,对海外尤其是美国市场情况十分熟悉。公司通过多元化策略完成注射剂产品在美欧市场的销售:如公司美国市场合作伙伴Sagent已与公司签订协议于美国地区代理销售依诺肝素钠产品,其深耕美国注射剂药品市场,在注射剂销售方面全美排名第六,体现出有强大的销售实力,并以其一揽子药品供应优势与当地药品集中采购组织(GPO)进行密切合作;于此同时,公司与美国、欧洲、南美等地多家药品经销商保持紧密的合作关系,未来将通过合资、代理等多种模式开展注射剂国际化业务。
4、项目建设内容与投资概况
本项目建设地点位于南京高新技术产业开发区的公司厂区内,项目利用公司现有生产楼进行扩建。本项目不新增建设用地。本项目扩建一条高端制剂预灌封生产线,设计依诺肝素钠注射制剂产能为12,000万支/年,具体产品方案如下:
产品名称 | 产品规格 | 设计产能 (万支/年) | 适应症/功能主治 | 标准 | 备注 |
依诺肝素钠注射液 | 0.4ml:40mg (4000IU) | 12,000 | 抗凝血及抗血栓 | EP | 预充式水针剂 |
本项目总投资为42,621.87万元,拟以募集资金投入12,509.00万元,投资构成明细如下:
单位:万元
序号 | 工程或费用名称 | 金额 |
1 | 建筑工程 | 645.00 |
2 | 设备购置及安装工程 | 9,057.46 |
3 | 其他工程费 | 2,806.57 |
4 | 预备费 | 125.09 |
5 | 铺底流动资金 | 29,987.75 |
合计 | 42,621.87 |
根据规划,本项目建设期为24个月,上市公司为项目的实施主体。
本项目正常年可实现营业收入为122,400.0万元(不含税),年利润总额为17,684.9万元,项目投资财务税后内部收益率为39.4%,项目动态投资回收期(税后)为5.8年(含建设期)。本项目发展前景和盈利能力较好。
(二)抗肿瘤产品技改扩能项目
1、项目概况
本项目建设地点位于四川省成都高新区西部园区的健进制药厂区内。本项目计划扩建一条抗肿瘤药品注射剂灌装生产线,从事水针注射剂和冻干粉针剂的研发和生产,设计产能为2,500万支/年。项目建设将大大提升公司研发生产规模,提升市场竞争力。本项目投资总额28,191.22万元,拟以募集资金投入22,810.00万元。
2、项目实施必要性分析
(1)抗肿瘤药品市场需求增长
受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响,癌症的发病率不断上升,世界抗癌药物市场正在急速增长中,全球抗癌药物市场销售额增长速度大大超过其他药物。
根据全球领先的医药健康数据与咨询服务公司IQVIA(原IMS)发布的《2018全球肿瘤治疗趋势分析报告》显示,全球肿瘤药物市场从2013年960亿美元增长到2017年1,330亿美元,预计全球肿瘤药物市场将会在2022年达到2,000亿美元,在下个五年中平均增速为10-13%。其中美国市场仍会为全球最大的肿瘤用药市场;中国随着人口老龄化和环境污染的加重,恶性肿瘤的发病率和死亡率逐渐增长,抗肿瘤药物市场也成为增长最快的药物市场之一。随着人口老龄化和城镇化的推进,预计到2020年我国癌症患者人数的复合增长率可达到24.35%。
癌症患者将不断增加,抗肿瘤药物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。
(2)优化产品结构,实现公司战略发展的需要
公司子公司健进制药主要生产抗肿瘤、激素类注射剂,专注于研发和生产高端注射用药,依托全球领先的综合优势,重点集中在开发与制造治疗重大疾病的高附加值注射剂产品,其首个无菌制剂产品于2013年获准进入美国医疗市场,成为中国第一个直接销往美国的治疗重大疾病无菌注射剂产品。健进制药目前已获得FDA批准的产品6个,在研产品十余个。
本项目依托健进制药的研发和生产优势,采用先进技术生产高品质无菌注射剂产品,产品销往国际市场。本项目实施有利于进一步拓展公司产品范围和产品种类,有利于提升拓展公司高端制剂产品线、优化产品结构,推进研发产品产业化生产和上市销售的进程,更好的满足公司实现产品多元化、大力推进海外制剂产品的经营发展战略。
(3)满足新产品研发需求
2013年,健进制药在成都成立了全球研发中心,专注于重大疾病治疗、高技术难度产品和关键短缺药品的研发。2018年公司共向FDA申报14个高端制剂品种,获批7个,公司未来计划每年在美国地区申报12个品种,获批10个品
种。通过实施本项目,公司可完成对目前在研药品的研发及产业化,既满足企业进行药物临床前研究和临床研究的需要,又通过小试和中试研究,为在研产品的临床试验提供药物,积累规模化生产的技术储备,并可以利用公司的中试生产线进行现行新产品小规模化生产,以了解产品的市场情况,而后进一步为产品大规模投放市场提供产能基础。
(4)提升公司盈利水平的需求
本次募集资金投资项目具有良好的市场发展前景和经济效益,正常年份税后利润19,634.2万元,有助于优化公司业务结构,提升公司盈利水平,并进一步增强公司的核心竞争力和抵御风险的能力,实现公司的长期可持续发展。
3、项目可行性分析
(1)国家、地方产业政策大力支持
《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)在主要任务中提出:加强技术创新,提高核心竞争能力。其中要求:重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品;深化对外合作,拓展国际发展空间。在“优化产品出口结构”中要求:大力实施制剂国际化战略,加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口,提高原料药、制剂组合出口能力,培育中国医药知名品牌。
《四川省人民政府办公厅关于加快医药产业创新发展的实施意见》(川办发〔2015〕20号)提出实施“新兴产业领跑计划”,要求:发展新型高端化学制药,研制一批防治重大疾病的化学药新药,开发一批高品质通用名药品,推进新型制剂研发和化学创新药物的产业化。
项目主要生产抗肿瘤药品制剂,对照《外商投资产业指导目录(2017年修订)》(国家发改委、商务部2017年第4号令),本项目属于允许类外商投资项目;对照《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2018年版)》,本项目不属于限制和禁止类外商投资项目。该项目的开展受到国家、地方产业政策的大力支持。
(2)公司高端制剂生产技术成熟
目前,公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产
技术,是国内少数几个掌握此技术的高技术企业,且第一条生产线已安全运行多年,事实证明了技术的安全性和可推广性、可复制性。本项目实施主体健进制药生产技术成熟,是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业,也是国内唯一连续在六年内四次顺利通过FDA现场检查的制药企业。本项目建设新的全隔离技术生产线,将引进国际先进的无菌隔离工艺及理念,确保产品品质和质量,继续推动公司注射剂领域的发展。
(3)公司研发实力充足,在研新产品储备丰富
公司研发中心于2016年6月零缺陷通过美国FDA检查,成为中国第一家零缺陷通过FDA的制药研发中心。研发中心掌握超低温配液及低温低氧灌装上料等全球最先进工艺,并拥有LC-MS、GC-MS、ICP-MS等多种尖端仪器用于注射剂的研发。研发中心可以完成商业批生产前的所有研究和GMP工作,为高质量研制药品提供了更为可靠的技术保障。研发中心丰富的FDA注册申报经验和项目管理经验使得企业多个品种在美国申报并已经得到FDA的批准在美国市场销售。公司每年有10个以上新产品同时在中国和美国进行申报,能够满足本项目产能消化需要。
(4)公司拥有多年国际化市场经验
目前,公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品在美国市场销售,是国内唯一连续在六年内四次顺利通过FDA现场检查,并连续六年在美国销售的无菌注射剂企业。通过现有品种在美国市场的销售,公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验。
公司研发品种针对国际市场,研发项目同时申报国内外市场,质量与国际领先市场的标准一致,符合国家药品发展战略,享有单独快速审评、双报和上市许可人等政策优势。
(5)合作优势
经过多年的国际市场拓展,公司目前已与境外知名制药企业建立了长期稳定的合作关系,与包括辉瑞、礼来、勃林格殷格翰在内的世界制药十强已开展了多年的合作,能够快速实现核心品种在欧美国家的注册,树立起国际声誉,提高公
司核心产品在境内外市场的综合竞争力。
4、项目建设内容与投资概况
本项目建设地点位于四川省成都高新区西部园区的健进制药厂区内。本项目扩建一条抗肿瘤药品注射剂灌装生产线,从事水针注射剂和冻干粉针剂的研发和生产,设计产能为2,500万支/年,具体产品包括氟哌啶醇水针注射剂、盐酸吉西他滨水针注射剂、阿扎胞苷冻干粉针剂、盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂、硼替佐米冻干粉针剂及其他研发产品。
本项目总投资为28,191.22万元,拟以募集资金投入22,810.00万元,投资构成明细如下:
单位:万元
序号 | 工程或费用名称 | 金额 |
1 | 建筑工程 | 6,033.46 |
2 | 设备购置及安装工程 | 13,665.27 |
3 | 其他工程费 | 3,111.63 |
4 | 预备费 | 228.10 |
5 | 铺底流动资金 | 5,152.76 |
合计 | 28,191.22 |
根据项目建设实际需要,本项目建设期为2年,公司全资子公司健进制药为项目的实施主体。
本项目实施达产后,预计可实现年销售收入29,591.8万元,正常年份税后利润19,634.2万元,项目税后投资回收期为4.5年,财务内部收益率(税后)为42.8%。本项目发展前景和盈利能力较好。
(三)补充流动资金
1、项目概况
本次公开发行可转债,公司拟使用募集资金15,000.00万元用于补充流动资金,以满足公司未来业务发展的资金需求,提高公司持续盈利能力,优化公司资本结构,降低财务费用,增强公司资本实力。
2、项目可行性和必要性分析
公司业务规模的扩张使得对流动资金的需求增大。公司2016年度、2017年度及2018年度的营业收入分别为58,191.30万元、111,272.60万元及170,033.07万元,三年年均增长率超过50%。近年来,公司业务取得快速发展,营业收入逐年递增。随着业务规模的不断增长,公司对营运资金的需求也将随之扩大,营运资金缺口需要填补。公司通过本次公开发行可转换债券募集资金补充相应流动资金,可以有效缓解公司业务发展和技术更新所面临的流动资金压力,更好的满足公司业务迅速发展所带来的资金需求,为公司未来经营提供充足的资金支持,从而提升公司的行业竞争力,巩固公司的行业地位,为公司的健康、稳定发展夯实基础。
三、本次募集资金对公司经营管理和财务状况的影响
(一)本次发行可转换债券对公司经营管理的影响
本次公开发行可转换公司债券符合国家宏观经济及产业政策、行业未来发展趋势及公司整体战略发展方向。本次募集资金投资项目建成后,公司的生产效率、技术研发实力和资金实力都将显著提高。同时,将增强公司的资本实力,有利于公司未来进一步的战略实施和持续发展。募投项目具有广阔的市场前景和良好的经济效益,有利于优化公司产品结构,实现产品升级,增强行业竞争力。
(二)本次发行可转换债券对公司财务状况的影响
本次公开发行可转换债券募集资金到位后,公司资产总额与净资产额将同时增加,公司资本结构更加稳键,公司的资金实力将得到进一步提升,营运资金更加充沛,有利于提升公司流动性,降低公司财务风险。
四、结论
综上所述,本次公开发行可转换公司债券募集资金的用途合理、可行,符合国家产业政策以及公司的战略发展规划方向,投资项目效益稳定良好。本次募集
资金投资项目的实施,将进一步扩大公司业务规模,优化公司资本结构,增强公司竞争力,有利于公司可持续发展,符合全体股东的利益。因此,本次募集资金投资项目是必要可行的。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
二〇一九年七月三十一日