南京健友生化制药股份有限公司关于获得美国阿糖胞苷注射液药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的阿糖胞苷注射液ANDA批准通知(ANDA号:206189),现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
(一)药品名称:阿糖胞苷注射液Cytarabine Injection
(二)适 应 症:与其他抗癌药联合用药,用于成人和儿童的急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解;用于急性淋巴细胞白血病及慢性髓性白血病急变期的治疗。鞘内注射(无防腐剂/抑菌剂的)阿糖胞苷注射液用于脑膜白血病的预防和治疗。
(三)剂 型:注射剂
(四)规 格:100 mg/5 mL
(五)ANDA号:206189
(六)申 请 人:香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2020年6月26日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的阿糖胞苷注射液,规格为100 mg/5 mL单剂量的ANDA申请获得批准。
当前,美国境内,阿糖胞苷注射液的主要生产厂商有 HOSPIRA、FRESENIUS KABI USA、MYLAN等。
截至目前,公司在阿糖胞苷注射液研发项目上已投入研发费用约人民币
103.57万元。
三、对公司的影响
公司阿糖胞苷注射液的2个规格(2 g/20 mL及1 g/50 mL)先前已获得FDA批准,其中2 g/20 mL规格已在美国上市形成销售,本次为阿糖胞苷注射液第3个规格获批。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2020年6月29日