南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品获得FDA首轮批准的公告本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）产品氯法拉滨注射液,20mg/20mL于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的首轮批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：氯法拉滨注射液
（二）适 应 症：本品适用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：20mg/20mL
（五）ANDA号：213461
（六）申 请 人：香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2020年10月23日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的氯法拉滨注射液，规格为20 mg/20 mL的ANDA申请获得批准。
氯法拉滨注射液原研产品是GENZYME CORP持有，商品名为CLOLAR，于2004年12月28日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，氯法拉滨注射
液的主要生产厂商有ACCORD、MYLAN、ABON、DR REDDYS等。截至目前，公司在氯法拉滨注射液研发项目上已投入研发费用约人民币
566.43万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2020 年 10月 26 日