南京健友生化制药股份有限公司关于获得美国注射用阿扎胞苷药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用阿扎胞苷，100 mg/瓶ANDA批准通知（ANDA号：212128），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用阿扎胞苷
（二）适 应 症：本品是一种核苷代谢抑制剂，适用于按FAB（法美英协作 France-America-British）分型骨髓增生异常综合征（MDS）：难治性贫血（RA）；环形铁粒幼细胞性难治性贫血（RARS）；难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）；难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-T）；慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。
（三）剂 型：冻干粉针
（四）规 格：100 mg/瓶
（五）ANDA号：212128
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2020年11月03日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的注射用阿扎胞苷，100 mg/瓶的ANDA申请获得批准。
注射用阿扎胞苷，100 mg/瓶原研产品是CELGENE CORP持有，商品名为VIDAZA，于2004年05月19日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，注射用阿扎胞苷的主要生产厂商有ACCORD、MYLAN、EUROHEALTH等。
截至目前，公司在注射用阿扎胞苷研发项目上已投入研发费用约人民币
1127.76万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2020年11月03日