南京健友生化制药股份有限公司关于获得注射用伏立康唑临床试验批准通知书的公告本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用伏立康唑
剂型：注射剂规格：200mg申请事项：临床试验申请人：南京健友生化制药股份有限公司受理号：CYHL2101015审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年06月10日受理的注射用伏立康唑符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
2、药品的其他情况
伏立康唑由辉瑞公司开发，于2002年03月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2002年05月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为VFEND
?。注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和
2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病；（2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症；（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。经查询：注射用伏立康唑于2004年10月21日首次在国内批准上市，上市许可持有人为Pfizer Limited，商品名为威凡（Vfend
?
），规格为200mg，目前国内已获批的企业有丽珠集团丽珠制药厂、晋城海斯制药有限公司、珠海亿邦制药有限责任公司和四川美大康华康药业有限公司。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1921.92万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司
2021年10月13日