南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司获得美国FDA氯化琥珀胆碱注射液药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的氯化琥珀胆碱注射液，200 mg/10 mL（ANDA号：214514）批准信，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：氯化琥珀胆碱注射液
（二）适 应 症：全身麻醉时气管插管和手术过程中维持肌肉松弛
（三）剂 型：注射液
（四）规 格：200 mg/10 mL
（五）ANDA号：214514
（六）申 请 人：香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
公司子公司于近日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的氯化琥珀胆碱注射液，规格200 mg/10 mL的ANDA申请获得批准。
氯化琥珀胆碱注射液于1952年08月20日在美国批准上市，商品名为QUELICIN
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，临床用于全身麻醉时气管插管和术中维持肌松，目前氯化琥珀胆碱注射液已在全球广泛上市销售。
经查询，当前美国境内已有包括Sandoz、Hospira、FRESENIUS KABI在内的20家公司的氯化琥珀胆碱注射液产品获批上市。国内已有3家企业（上海旭东海普药业有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、西安汉丰药业有限责任公司）
的氯化琥珀胆碱注射液仿制药已获批上市；经查询，氯化琥珀胆碱注射液2020年美国市场销售额约0.84亿美元。
截至目前，公司在氯化琥珀胆碱注射液研发项目上已投入研发费用约人民币
899.39万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2021年10月21日