债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司关于获得美国FDA注射用泮托拉唑钠
药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用泮托拉唑钠，40 mg/瓶（ANDA号：215860）批准信，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用泮托拉唑钠
（二）适 应 症：胃食管反流疾病，包括Zollinger-Ellison (ZE)综合征在内的
病理性高分泌症
（三）剂 型：冻干粉针
（四）规 格：40 mg/瓶
（五）ANDA号：215860
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于近日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠，40 mg/瓶的ANDA申请获得批准。
注射用泮托拉唑钠40 mg/瓶的参比制剂，由Wyeth Pharmaceuticals LLC持有，在2001年3月22日经FDA批准在美国上市。NDA申请号为N020988。
经查询，美国境内，目前有包括WYETH，HIKMA，SUN PHARMACEUTICAL等12家产品上市。目前国内包括进口药品1家（Takeda）及其他包括南京正
大天晴、江苏奥赛康、扬子江药业、丽珠集团、哈药集团等多家国产注射用泮托拉唑钠40 mg/瓶上市;注射用泮托拉唑钠40 mg/瓶2021年美国市场销售额约7,536万美元。截至目前，公司在注射用泮托拉唑钠研发项目上已投入研发费用约人民币1,986.06万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2022年9月1日