南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品奈拉滨注射液
获得美国FDA批准的公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL），单剂量的ANDA 批准通知（ANDA号：216038），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：奈拉滨注射液
（二）适 应 症：奈拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，用于治疗接受至少两种化疗方案治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞母细胞淋巴瘤。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：250 mg/50 mL（5 mg/mL）
（五）ANDA号：216038
（六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2023年1月12日获得美国FDA的通知，公司子公司向美国FDA申报的奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL），单剂量的ANDA申请获得批准。
奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL），参比制剂为NOVARTISPHARMACEUTICALS CORP持有，于2005年10月28日获得美国FDA批准上
市。经查询，当前美国已有ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC、DRREDDYS LABORATORIES LTD和健进制药共三家奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL）仿制药获批上市。
截至目前，公司在奈拉滨注射液，250 mg/50 mL（5 mg/mL）研发项目上已投入研发费用约人民币531.64万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2023年1月13日