江苏南方卫材医药股份有限公司关于公司部分医疗器械产品延续注册的公告
江苏南方卫材医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的3项《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况公告如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 | 产品 名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册 分类 | 适用范围 | 原注册证编号 |
1 | 三角巾敷料包 | 苏械注准20202141522 | 2020年08月25日-2025年08月24日 | II类 | 适用于手臂及肩部、胸部、腹股沟部和臀部等受伤或骨折后,对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。 | 苏械注准20162640175 |
2 | 甲壳胺伤口敷料 | 苏械注准20202140998 | 2020年08月21日-2025年08月20日 | II类 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,适用于非慢性创面的覆盖和护理。 | 苏食药监械(准)字2014第2641234号 |
3 | 一次性伤口敷料 | 苏械注准 20202140997 | 2020年08月21日-2025年08月20日 | II类 | 适用于非慢性伤口(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位,婴儿肚脐口创口)的护理,为创面愈合提供微环境,也可用于对穿次器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 | 苏食药监械(准)字2014第2641165号 |
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内外同行业相关厂家已取得上述类似产品的医疗器械许可证书。
三、对公司的影响及相关风险提示
公司主要从事透皮产品、医用胶布胶带及绷带、急救包、运动保护产品、护理产品领域的研发、生产和销售,上述《医疗器械注册证》的延续注册,将能保障产品的持续销售,延续了公司在体外诊断领域的持续竞争力。预计会对公司的经营业
绩产生一定的积极影响,但上述产品的实际生产、销售情况受原材料采购、生产产能、市场推广、国内外疫情防控等多重因素的影响,目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏南方卫材医药股份有限公司
董事会2020年09月02日