证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2024-015
江苏艾迪药业股份有限公司关于2023年度募集资金存放与实际使用情况的
专项报告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
根据《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规的规定，江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”、“艾迪药业”）董事会编制了公司2023年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告，具体情况如下：
一、 募集资金基本情况
（一）首次公开发行股票募集资金情况
经中国证券监督管理委员会出具《关于同意江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕1185号）核准，公司向社会公开发行人民币普通股6,000万股，发行价为每股人民币13.99元，募集资金总额为人民币839,400,000.00元，扣除承销费用和保荐费用合计含税金额61,758,000.00元，实际募集资金到账777,642,000.00元。本次股票发行累计发生发行费用含税人民币79,833,781.03元，包含可抵扣增值税进项税额4,506,826.42元，扣除不含税的发行费用后募集资金净额为人民币764,073,045.39元。
上述募集资金已于2020年7月13日全部到位，容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本次发行募集资金的到账情况进行了审验，并出具了容诚验字[2020]210Z0012号《验资报告》。本公司对募集资金采取了专户存储制度。
（二）本年度募集资金使用和结余情况
截至2023年12月31日止，公司募集资金使用及结存情况如下：
| 项目 | 金额（人民币元） |
| 募集资金总额 | 839,400,000.00 |
| 减：主承销商承销及保荐费（含税） | 61,758,000.00 |
| 实际收到的募集资金总额 | 777,642,000.00 |
| 减：以募集资金置换预先支付含税发行费用的金额 | 5,233,415.00 |
| 减：支付含税发行费用金额 | 12,651,300.00 |
| 减：以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金的金额 | 130,000,770.02 |
| 减：直接投入募集资金项目的金额 | 324,104,737.09 |
| 减：使用超募资金永久补充流动资金的金额 | 13,657,285.00 |
| 减：项目结余资金永久补充流动资金的金额 | 33,329,317.31 |
| 减：募集资金现金管理投资 | 215,000,000.00 |
| 加：利息收入及投资收益 | 37,628,428.83 |
| 减：手续费 | 84,518.98 |
| 截至2023年12月31日募集资金余额 | 81,209,085.43 |
二、 募集资金管理情况
（一）募集资金管理制度及监管协议情况
根据有关法律法规及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》的规定，遵循规范、安全、高效、透明的原则，公司制定了《募集资金管理办法》，对募集资金的存储、审批、使用、管理与监督做出了明确的规定，以在制度上保证募集资金的规范使用。
2020年6月30日，本公司与中国建设银行股份有限公司扬州分行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》，在中国建设银行股份有限公司扬州分行（城东支行）开设募集资金专项账户（账号：32050174513609066666）。
2020年6月30日，本公司与子公司南京安赛莱医药科技有限公司、广发银行股份有限公司扬州分行、中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储五方监管协议》，在广发银行股份有限公司扬州分行开设募集资金专项账户（账号：9550880058239300203），在中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行（建宁路支行）开设募集资金专项账户（账号：
32050159524609999996）。
2020年6月30日，本公司与子公司扬州艾迪医药科技有限公司、江苏银行
股份有限公司扬州分行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储四方监管协议》，在江苏银行股份有限公司扬州分行（唐城支行）开设募集资金专项账户（账号：
90160188000125327）。公司于2022年1月19日召开第一届董事会第二十一次会议和第一届监事会第十七次会议，审议通过了《关于变更部分募集资金专项账户及新增募集资金专项账户的议案》。2022年1月26日，本公司与中国建设银行股份有限公司江苏省分行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》，在中国建设银行股份有限公司扬州分行（城东支行）开设募集资金专项账户（账号：32050174513600001886）。
2022年2月21日，本公司与子公司南京艾迪医药科技有限公司、中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储四方监管协议》，在中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行开设募集资金专项账户（账号：32050159524609111111）。2022年3月3日，公司已注销在广发银行股份有限公司扬州分行的专项账户（账号：9550880058239300203），并将原募集资金专项账户的全部募集资金本息余额转存至在中国建设银行股份有限公司扬州分行开设的新募集资金专项账户（账号：32050174513600001886）。
2023年10月27日，本公司与子公司成都艾迪医药技术有限公司、成都银行股份有限公司高新支行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》，在成都银行股份有限公司高新支行开设募集资金专项账户（账号：
1001300001151309）。
上述监管协议主要条款与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异，监管协议的履行不存在问题。
（二）募集资金专户存储情况
截至2023年12月31日止，募集资金存储情况如下：
金额单位：人民币万元
| 银 行 名 称 | 银行账号 | 余额 |
| 中国建设银行股份有限公司扬州分行（城东支行） | 32050174513600001886 | 3,471.32 |
| 银 行 名 称 | 银行账号 | 余额 |
| 中国建设银行股份有限公司扬州分行（城东支行） | 32050174513609066666 | 246.25 |
| 江苏银行股份有限公司扬州分行（唐城支行） | 90160188000125327 | 2,104.55 |
| 中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行（建宁路支行） | 32050159524609999996 | 916.59 |
| 中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行（建宁路支行） | 32050159524609111111 | 109.32 |
| 成都银行股份有限公司高新支行（自贸区支行） | 1001300001151309 | 1,265.74 |
| 合 计 | 8,113.77 |
注：1、中国建设银行股份有限公司南京建宁路支行账户中包含2,300.00元的非募集资金，系募集资金账户开户需要预先存入2,300.00元；
2、中国建设银行股份有限公司南京建宁路支行账户中包含842.01元的非募集资金，系在2023年12月理财产品结息时，误由宁波银行南京分行一般户转入募集资金账户中国建设银行股份有限公司南京建宁路支行账户842.01元；
3、公司2023年11月于理财专用账户宁波银行股份有限公司南京分行营业部购买3,000万元理财产品，于计息日12月21日产生利息收入842.01元，此笔理财于12月25日到期，并于12月28日产生理财收益73,643.84元，截止12月31日尚未转回建设银行募集资金监管账户，现已于2024年1月9日转回中国建设银行股份有限公司南京建宁路支行监管户。
截至2023年12月31日止，公司临时对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况如下：
金额单位：人民币万元
| 合作方名称 | 理财产品 | 理财产品 | 理财金额 | 理财 | 理财 | 实际收回本金金额 | 实际收益金额 |
| 名称 | 类型 | 起始日期 | 终止日期 | ||||
| 华泰证券 | 信益第22679号 | 保本浮动收益型 | 4,000.00 | 2022/8/4 | 2023/2/1 | 4,000.00 | 59.51 |
| 兴业银行股份有限公司扬州城中支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 5,000.00 | 2022/10/17 | 2023/1/20 | 5,000.00 | 38.39 |
| 江苏紫金农村商业银行股份有限公司扬州邗江支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 5,000.00 | 2022/10/18 | 2023/1/18 | 5,000.00 | 44.08 |
| 中国建设银行股份有限公司扬州城东支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 8,000.00 | 2022/11/10 | 2023/2/10 | 8,000.00 | 61.72 |
| 江苏银行股份有限公司扬州唐城支行 | 结构性存款0381030A | 保本浮动收益型 | 4,000.00 | 2022/10/14 | 2023/1/14 | 4,000.00 | 26.32 |
| 华泰证券 | 寰益第22060号 | 保本浮动收益型 | 1,000.00 | 2022/11/28 | 2023/2/22 | 1,000.00 | 7.07 |
| 中国建设银行南京鼓楼支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 4,000.00 | 2022/12/28 | 2023/3/28 | 4,000.00 | 28.60 |
| 中国建设银行南京鼓楼支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 4,000.00 | 2022/12/28 | 2023/3/28 | 4,000.00 | 28.60 |
| 江苏银行股份有限公司扬州唐城支行 | 结构性存款0041030B | 保本浮动收益型 | 3,000.00 | 2023/1/18 | 2023/4/18 | 3,000.00 | 24.83 |
| 兴业银行股份有限公司扬州城中支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 5,000.00 | 2023/2/6 | 2023/3/8 | 5,000.00 | 11.42 |
| 江苏紫金农村商业银行股份有限公司扬州邗江支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 5,000.00 | 2023/2/9 | 2023/5/12 | 5,000.00 | 43.44 |
| 合作方名称 | 理财产品 | 理财产品 | 理财金额 | 理财 | 理财 | 实际收回本金金额 | 实际收益金额 |
| 名称 | 类型 | 起始日期 | 终止日期 | ||||
| 华泰证券 | 寰益第23016号 | 保本浮动收益型 | 2,000.00 | 2023/2/10 | 2023/3/16 | 2,000.00 | 5.50 |
| 中国建设银行股份有限公司扬州城东支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 3,000.00 | 2023/3/2 | 2023/6/14 | 3,000.00 | 26.50 |
| 中国建设银行股份有限公司扬州城东支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 5,000.00 | 2023/3/2 | 2023/6/29 | 5,000.00 | 50.53 |
| 华泰证券 | 寰益第23029号 | 保本浮动收益型 | 1,000.00 | 2023/3/8 | 2023/4/18 | 1,000.00 | 3.26 |
| 兴业银行股份有限公司扬州城中支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 5,000.00 | 2023/3/15 | 2023/4/17 | 5,000.00 | 12.61 |
| 华泰证券 | 寰益第23035号 | 保本浮动收益型 | 1,000.00 | 2023/3/24 | 2023/4/27 | 1,000.00 | 2.70 |
| 中国建设银行南京鼓楼支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 3,000.00 | 2023/4/6 | 2023/7/19 | 3,000.00 | 24.79 |
| 江苏紫金农村商业银行股份有限公司扬州邗江支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 2,000.00 | 2023/4/14 | 2023/8/15 | 2,000.00 | 21.53 |
| 兴业银行股份有限公司扬州城中支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 6,000.00 | 2023/4/24 | 2023/7/31 | 6,000.00 | 46.23 |
| 江苏银行股份有限公司扬州唐城支行 | 结构性存款0171030B | 保本浮动收益型 | 1,500.00 | 2023/4/26 | 2023/7/26 | 1,500.00 | 12.41 |
| 华泰证券 | 寰益第23057号 | 保本浮动收益型 | 2,000.00 | 2023/5/11 | 2023/6/14 | 2,000.00 | 2.42 |
| 江苏紫金农村商业银行股份有限公司扬州邗江支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 5,000.00 | 2023/5/16 | 2023/9/15 | 5,000.00 | 53.38 |
| 华泰证券 | 寰益第23076号 | 保本浮动收益型 | 1,000.00 | 2023/6/21 | 2023/9/19 | 1,000.00 | 3.21 |
| 中国建设银行股份有限公司扬州城东支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 8,000.00 | 2023/7/14 | 2023/9/27 | 8,000.00 | 42.37 |
| 宁波银行股份有限公司南京分行营业部 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 3,000.00 | 2023/7/25 | 2023/11/6 | 3,000.00 | 26.02 |
| 江苏银行股份有限公司扬州唐城支行 | 结构性存款0301030B | 保本浮动收益型 | 2,000.00 | 2023/8/3 | 2023/11/3 | 2,000.00 | 14.85 |
| 兴业银行股份有限公司扬州城中支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 6,000.00 | 2023/8/4 | 2023/11/2 | 6,000.00 | 39.21 |
| 招商银行股份有限公司扬州邗江支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 2,000.00 | 2023/8/22 | 2023/11/22 | 2,000.00 | 13.36 |
| 苏州银行股份有限公司扬州分行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 1,000.00 | 2023/9/25 | 2023/12/25 | 1,000.00 | 6.63 |
| 宁波银行股份有限公司南京分行营业部 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 3,000.00 | 2023/11/24 | 2023/12/26 | 3,000.00 | 7.36 |
| 江苏紫金农村商业银行股份有限公司扬州邗江支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 4,000.00 | 2023/9/21 | 2024/1/19 | 尚未到期 | |
| 中国建设银行股份有限公司扬州城东支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 7,000.00 | 2023/10/13 | 2024/1/6 | 尚未到期 |
| 合作方名称 | 理财产品 | 理财产品 | 理财金额 | 理财 | 理财 | 实际收回本金金额 | 实际收益金额 |
| 名称 | 类型 | 起始日期 | 终止日期 | ||||
| 兴业银行股份有限公司扬州城中支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 2,000.00 | 2023/11/27 | 2024/2/26 | 尚未到期 | |
| 招商银行股份有限公司扬州邗江支行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 2,000.00 | 2023/11/29 | 2024/2/29 | 尚未到期 | |
| 苏州银行股份有限公司扬州分行 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 1,000.00 | 2023/12/29 | 2024/1/26 | 尚未到期 | |
| 江苏银行股份有限公司扬州唐城支行 | 结构性存款0441030B | 保本浮动收益型 | 2,500.00 | 2023/11/8 | 2024/2/8 | 尚未到期 | |
| 宁波银行股份有限公司南京分行营业部 | 结构性存款 | 保本浮动收益型 | 3,000.00 | 2023/12/29 | 2024/4/1 | 尚未到期 |
三、 2023年募集资金的实际使用情况
（一）募集资金投资项目的资金使用情况
根据公司首次公开发行A股招股说明书披露的募集资金运用方案，股票发行募集资金扣除发行费用后，将全部用于江苏艾迪药业股份有限公司主营业务相关的募集资金投资项目和补充流动资金。
截至2023年12月31日止，公司实际投入相关项目的募集资金款项共计人民币45,410.55万元，置换及支付含税发行费用1,788.47万元，使用超募资金永久补充流动资金1,365.73万元，项目结余资金永久补充流动资金3,332.93万元，合计51,897.68万元，具体使用情况详见附表1：募集资金使用情况对照表。
（二）募集资金投资项目先期投入及置换情况
公司于2020年8月19日召开第一届董事会第十一次会议及第一届监事会第七次会议，分别审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议案》，独立董事、监事会均明确同意公司以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金13,000.08万元和发行费用及增值税523.34万元，合计置换13,523.42万元。
上述自筹资金预先投入募集资金投资项目的情况业经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）鉴证并出具了《关于江苏艾迪药业股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目鉴证报告》（容诚专字[2020]210Z0076号），公司独立董事对上述事项发表了明确同意的意见，华泰联合证券对上述事项出具了无异议的核查意见。
（三）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况
截至2023年12月31日止，公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金情况。
（四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况
公司于2023年4月14日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议，分别审议通过了《关于使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用最高不超过人民币3.8亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限不超过12个月。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金。截至2023年12月31日，公司使用闲置募集资金进行现金管理余额为21,500.00万元，累计取得理财收益3,224.93万元和相关利息收入71.37万元。
（五）使用超募资金永久性补充流动资金或归还银行贷款情况
截至2023年12月31日止，公司已累计使用超募资金永久补充流动资金1,365.73万元，其中2023年度未使用超募资金永久补充流动资金。
（六）结余募集资金使用情况
公司于2023年3月14日召开第二届董事会第十一次会议、第二届监事会第十次会议，审议通过了《关于原料药生产研发及配套设施募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》，同意公司将募集资金投资项目之“原料药生产研发及配套设施项目”结项并将节余募集资金用于永久补充流动资金。
鉴于公司募集资金投资项目“原料药生产研发及配套设施项目”已达到预定可使用状态，公司将上述募集资金投资项目予以结项。为提高资金使用效率，公司将“原料药生产研发及配套设施项目”的节余募集资金3,332.93万元永久补充流动资金。
（七）募集资金使用的其他情况
截至2023年12月31日止，公司不存在募集资金使用的其他情况。
四、 变更募集资金投资项目的资金使用情况
截至2023年12月31日止，本公司变更募集资金投资项目的资金具体使用
情况详见附表2：变更募集资金投资项目情况表。
五、 募集资金使用及披露中存在的问题
公司按照相关法律、法规、规范性文件的规定和要求使用募集资金，并对募集资金使用情况及时地进行了披露，不存在募集资金使用及管理的违规情形。
六、 保荐机构专项核查报告的结论性意见
经核查，保荐机构华泰联合证券有限责任公司认为：截至2023年12月31日，江苏艾迪药业股份有限公司募集资金存放和使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法规和文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与披露情况一致，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。
综上，保荐机构对江苏艾迪药业股份有限公司董事会披露的《关于2023年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》无异议。
附表1：2023年度募集资金使用情况对照表
附表2：2023年度变更募集资金投资项目情况表
江苏艾迪药业股份有限公司董事会2024年4月16日
附表1：
2023年度募集资金使用情况对照表单位：人民币万元
| 募集资金总额 | 77,764.20 | 本年度投入募集资金总额 | 11,633.41 | |
| 变更用途的募集资金总额 | 26,158.75 | 已累计投入募集资金总额 | 51,897.68 | |
| 变更用途的募集资金总额比例 | 33.64% |
承诺投资项目
| 承诺投资项目 | 已变更项目，含部分变更（如有） | 募集资金承诺投资总额 | 调整后投资总额 | 截至期末承诺投入金额(1) | 本年度投入金额 | 截至期末累计投入金额(2) | 截至期末累计投入金额与承诺投入金额的差额(3)＝(2)-(1) | 截至期末投入进度(%)(4)＝(2)/(1) | 项目达到预定可使用状态日期 | 本年度实现的效益 | 是否达到预计效益 | 项目可行性是否发生重大变化 | |
| ACC008III/IV期临床项目 | 否 | 9,020.00 | 9,020.00 | 9,020.00 | 1,905.37 | 5,803.35 | -3,216.65 | 64.34 | 2025年 | 不适用 | 不适用 | 否 | |
| 乌司他丁新适应症研究项目 | 是 | 0.00 | 9,500.00 | 9,500.00 | 285.20 | 860.91 | -8,639.09 | 9.06 | 2025年6月 | 不适用 | 不适用 | 是 | |
| 艾邦德? （艾诺韦林片）III期临床及上市后研究项目 | 是 | 0.00 | 10,050.00 | 10,050.00 | 1,874.01 | 7,049.94 | -3,000.06 | 70.15 | 2026年 | 不适用 | 不适用 | 否 | |
| 整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目 | 是 | 0.00 | 7,010.00 | 7,010.00 | 1,416.91 | 3,069.63 | -3,940.37 | 43.79 | 2027年 | 不适用 | 不适用 | 否 | |
| HIV高端仿制药研发项目 | 是 | 0.00 | 3,700.00 | 3,700.00 | 294.36 | 294.36 | -3,405.64 | 7.96 | 2026年 | 不适用 | 不适用 | 否 | |
| 原料药生产研发及配套设施项目 | 否 | 20,330.00 | 20,330.00 | 20,330.00 | 2,524.64 | 13,460.57 | -6,869.43 | 66.21（注1） | 2022年 | 本项目已于2023年3月结项，目前 | 否 | 否 |
| 已取得生产许可证，尚处于GMP符合性检查准备过程中 | ||||||||||||||
| ACC007III/IV期临床项目（注2） | 是 | 5,610.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | — | 不适用 | 不适用 | 否 | |||
| ACC006BCCII期临床项目 | 是 | 3,340.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | — | 不适用 | 不适用 | 是 | |||
| ACC006肺鳞癌化疗联用II期临床项目 | 是 | 7,010.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | — | 不适用 | 不适用 | 是 | |||
| ACC006PD-1联用II期临床项目 | 是 | 5,260.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | — | 不适用 | 不适用 | 是 | |||
| ACC010I/II期临床项目 | 是 | 5,340.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | — | 不适用 | 不适用 | 是 | |||
| 研发技术中心大楼购置项目 | 是 | 3,700.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | — | 不适用 | 不适用 | 是 | |||
| 偿还银行贷款及补充流动资金 | 否 | 15,000.00 | 15,000.00 | 15,000.00 | 0.00 | 14,871.79 | -128.21 | 99.15 | — | 不适用 | 不适用 | 否 |
承诺投资项目小计
| 承诺投资项目小计 | — | 74,610.00 | 74,610.00 | 74,610.00 | 8,300.48 | 45,410.55 | -29,199.45 | — | — | — | — | — | |||
| 支付发行费用及超募资金补充流动资金 | — | 3,154.20 | 3,154.20 | 3,154.20 | 0.00 | 3,154.20 | 0.00 | 100.00 | — | 不适用 | 不适用 | — | |||
| 项目结余资金永久补充流动资金 | — | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 3,332.93 | 3,332.93 | 3,332.93 | — | — | 不适用 | 不适用 | — | |||
| 合 计 | — | 77,764.20 | 77,764.20 | 77,764.20 | 11,633.41 | 51,897.68 | -25,866.52 | — | — | — | — | — | |||
| 未达到计划进度原因(分具体项目) | 1、ACC008 III/IV期临床项目进度不达预期。公司抗HIV新药ACC008（艾诺米替片）于2022年12月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，该品实际获批时间较原先规划IPO募投项目时预计获批时间延后了约两年。在艾诺米替片 | ||||||||||||||
| 获批上市后，公司即着手开展艾诺米替片的Ⅳ期临床研究项目，因该品获批时间晚于IPO募投项目规划获批时间，因该品获批时间较晚，各项工作尚处于逐步开展的过程中，因此预计无法于2023年内完成ACC008的Ⅳ期临床项目。公司于2023年7月31日召开第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至2025年12月31日，详见2023年8月1日公告。 2、艾邦德? （艾诺韦林片）III期临床及上市后研究项目进度不达预期。艾邦德?获批上市时，致癌性研究根据ICH S1A等指导原则制订研究计划，需提供两种啮齿类动物（通常为大鼠和小鼠）长期致癌性试验。2021年12月，致癌性研究的相关ICH指导原则《S1B（R1）：药物致癌性试验》（以下简称“新原则”）完成征求意见，新原则指出，两年大鼠致癌性试验在某些情况下可能不会对人体致癌性风险评估提供更多有价值的信息，同时为了减少伦理问题并减少动物使用，新原则提供了具体的WoE（Weight of Evidence）标准的综合方法充分评估药物的人体致癌性的风险，替代为期两年的大鼠致癌性试验。2022年8月，ICH各监管机构成员采纳该指导原则。为了科学地评估艾邦德?的致癌性风险，将资源集中到更加科学的、基于机制的致癌性评估上，提高募集资金使用效率，同时为了在不损害人体安全性的前提下减少临床动物使用，2022年6月，公司向药品审评中心（CDE）提交“WoE综合评估法替代大鼠两年致癌性试验”沟通交流申请。2022年8月，CDE反馈待新原则在国内发布实施后再评估。2023年3月，国家药监局发布关于适用“新原则”的公告，预计无法于2024年内完成艾邦德?致癌性研究。公司于2023 年7月31日召开第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至2026年12月31日，详见2023年8月1日公告。 3、乌司他丁新适应症研究项目可行性发生重大变化。本项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来，公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及CDE沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌司他丁系从人体尿液中提取所得，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格；虽然公司补充完善了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究、产品质量控制策略以及非临床安全性研究等工作并取得了相关进展，但截至目前，CDE仍建议在已开展研究及论证的基础上，进一步评估和论证。进一步地，2023年7月27日，国家药监局药审中心发布了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，对药物临床试验提出了更高的要求。综合以上最新情况，本项目开发难度较大，实施进度晚于预期，无法于2023年内完成。公司于2024年4月15日召开第二届董事会第二十一次会议、第二届监事会第二十次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至2025年6月30日，详见2024年4月16日公告。 | |
| 项目可行性发生重大变化的情况说明 | 乌司他丁新适应症研究项目存在可行性发生重大变化的风险。公司于2024年4月15日召开第二届董事会第二十一次会议、第二届监事会第二十次会议，同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至2025年6月30日。虽然该项目已经延期，但截至本报告披露日，CDE仍建议在已开展研究及论证的基础上，进一步评估和论证产品质量控制策略，且国家药监局药 |
| 审中心对药物临床试验提出更高要求的客观环境没有变化，因此本项目后续推进过程中，仍然存在项目可行性发生重大变化的风险。 | |
| 募集资金投资项目先期投入及置换情况 | 本期不适用。 |
| 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 | 不适用。 |
| 对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况 | 公司于2023年4月14日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议，分别审议通过了《关于使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用最高不超过人民币3.8亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限不超过12个月。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金。截至2023年12月31日，公司使用闲置募集资金进行现金管理余额为21,500.00万元，累计取得理财收益3,224.93万元和相关利息收入71.37万元。 |
| 用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况 | 公司超募资金总额为1,797.30万元，其中431.57万元用于支付发行费用对应的税金；截至2023年12月31日，公司已累计使用超募资金永久补充流动资金1,365.73万元，其中2023年度未使用超募资金永久补充流动资金。 |
| 募集资金结余的金额及形成原因 | 公司于2023年3月14日召开第二届董事会第十一次会议、第二届监事会第十次会议，审议通过了《关于原料药生产研发及配套设施募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》，同意公司将募集资金投资项目之“原料药生产研发及配套设施项目”结项并将节余募集资金用于永久补充流动资金。鉴于公司募集资金投资项目“原料药生产研发及配套设施项目”已达到预定可使用状态，公司将上述募集资金投资项目予以结项。为提高资金使用效率，公司于2023年3月31日将“原料药生产研发及配套设施项目”的节余募集资金3,332.93万元永久补充流动资金。 |
| 募集资金其他使用情况 | 不适用 |
注1：“原料药生产研发及配套设施项目”已于2023年3月结项，本期末本项目尚未投入金额6,869.43万元包括尚未支付的工程款等款项4,484.65万元及已永久补流的结余募集资金2,384.78万（2,384.78万元与3,332.93万元的差异948.15万元为转出结余资金中的现金管理收益及利息净额）。注2：“ACC007 III/IV 期临床项目”于2021年8月26日经公司第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十四次会议审议，2021年9月14日经公司2021年第三次临时股东大会审议，项目变更为“艾邦德?（艾诺韦林片）III 期临床及上市后研究项目”并将拟使用募集资金投资金额由初始人民币5,610.00万元提高至人民币10,050.00万元；此次变更为同一项目的名称更名并提高投资金额，因此，上表中将项目变更前已于“ACC007 III/IV 期临床项目”项下支出的募集资金金额人民币4,101.25万元列示在变更后项目“艾邦德?（艾诺韦林片）III 期临床及上市后研究项目”项下募集资金“截至期末累计投入金额”的累计发生额中。
附表2：
2023年变更募集资金投资项目情况表
单位： 万元
| 变更后的项目 | 对应的原项目 | 变更后项目拟投入募集资金总额 | 截至期末计划累计投资金额(1) | 本年度实际投入金额 | 实际累计投入金额(2) | 投资 进度(%) (3)=(2)/(1) | 项目达到预定可使用状态日期 | 本年度实现的效益 | 是否达到预计效益 | 变更后的项目可行性是否发生重大变化 |
| HIV高端仿制药研发项目 | 研发技术中心大楼购置项目 | 3,700.00 | 3,700.00 | 294.36 | 294.36 | 7.96 | 2026年 | — | 否 | 否 |
| 合计 | — | 3,700.00 | 3,700.00 | 294.36 | 294.36 | — | — | — | — | |
| 变更原因、决策程序及信息披露情况说明(分具体募投项目) | 变更原因详见注1 | 2023年4月14日，经公司第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议审议，通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》，公司独立董事、监事会以及保荐机构对上述事项发表了同意的意见。2023年5月12日通过公司股东大会审议。 本次涉及变更使用的募集资金为原项目“研发技术中心大楼购置项目”全部募集资金3,700.00万元，拟全部用于新项目“HIV高端仿制药研发项目”。 | ||||||||
| 未达到计划进度的情况和原因(分具体募投项目) | 不适用 | |||||||||
| 变更后的项目可行性发生重大变化的情况说明 | 不适用 | |||||||||
注：因安赛莱未能与产权方就前置税收缴纳目标以及与此挂钩的大楼交易价格达成最终一致，标的大楼购置处于搁置状态；同时随着公司其他厂区基建完善，可以满足安赛莱原有研发场所布局需求。公司拟将原项目“研发技术中心大楼 购置项目”的募集资金全部变更至新项目“HIV高端仿制药研发项目”。
新项目的实施契合国家政策要求，有助于进一步丰富公司产品种类，优化产品结构，满足不同治疗周期患者的临床需求，填补国内艾滋病仿制药领域短缺问题；有助于公司实现药物创新和研发成果产业化，锁定优势赛道，增强盈利能力，提升公司核心竞争力，实现可持续发展；与原研药相比，仿制药的研发成本低，不仅可以满足患者对于疗效的需求，还有助于减轻其经济压力。广阔的市场空间、国家政策的鼓励支持、坚实的研发基础及过硬的技术团队可保障项目顺利实施。