贵阳新天药业股份有限公司关于参股公司子公司获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。贵阳新天药业股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司上海汇伦生物科技有限公司（以下简称“汇伦生物”）的全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司（以下简称“汇伦江苏药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（批件号：2021S00764、2021S00765）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用左亚叶酸
剂型：注射剂
规格：50mg/25mg
注册分类：化学药品2.1类
药品有效期：24个月
上市许可持有人：上海汇伦江苏药业有限公司
受理号：CXHS1700029苏;CXHB2101018 / CXHS1700030苏;CXHB2101017
证书编号：2021S00764/2021S00765
药品批准文号：国药准字H20210033/国药准字H20210034
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他相关情况
左亚叶酸用于使用高剂量甲氨蝶呤后的解救、减少由叶酸拮抗剂过量或甲氨蝶呤消除下降引起的毒性、与氟尿嘧啶联用治疗转移性结直肠癌。左亚叶酸是亚叶酸的活性异构体，其向细胞转运的能力优于亚叶酸，能更好的增强5-FU的活性，具有药效和安全性优势。其钠盐的形式相比钙盐可避免药物沉积，允许联合输液，提高5-FU化疗效率；亦可防止引起离子代谢紊乱、心率失常及高血钙综合症。该产品针对的适应症为：1）叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗、过量使用时，减轻其毒性、抵消其作用；2）化疗中，与氟尿嘧啶类药物联合使用，用于治疗胃癌和结直肠癌。前述特征使得左亚叶酸成为亚叶酸类药物在临床肿瘤治疗中，更新更优的选择。
三、对公司的影响
汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业本次获得“注射用左亚叶酸”药品注册证书，有利于公司进一步优化产业布局，加快在小分子化药领域的业务拓展，包括抗肿瘤、心脑血管、呼吸及消化系统等疾病的仿制药及创新药领域，对公司未来发展将产生积极影响，但不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
汇伦生物及其全资子公司汇伦江苏药业一直高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品从研制、注册申报到实现生产的周期长、环节多，而且药品获得注册批件后市场销售情况也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
贵阳新天药业股份有限公司
董事会
2021年7月7日