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沃森生物:关于公司签署针对通用流感病毒的siRNA药物《抗病毒核酸干扰药物合作开发和许可协议》暨关联交易的公告 下载公告
公告日期:2021-04-28

证券代码:300142 证券简称:沃森生物 公告编号:2021-040

云南沃森生物技术股份有限公司关于公司签署针对通用流感病毒的siRNA药物《抗病毒核酸干扰

药物合作开发和许可协议》暨关联交易的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“公司”或“沃森生物”)于2021年4月26日召开第四届董事会第二十三次会议和第四届监事会第十六次会议,审议通过了《关于公司签署针对通用流感病毒的siRNA药物<抗病毒核酸干扰药物合作开发和许可协议>暨关联交易的议案》。具体情况如下:

一、关联交易概述

为进一步拓展公司产品研发的技术路径,丰富公司产品线,公司与圣诺生物医药技术(苏州)有限公司(以下简称“圣诺生物”)、Sirnaomics,Inc.(圣诺制药有限公司,以下简称“美国圣诺”)就目标药物“针对通用流感病毒的siRNA药物”的开发项目达成一致,三方共同签订了《抗病毒核酸干扰药物合作开发和许可协议》(以下简称“《合作开发和许可协议》”或“协议”)。

公司全资子公司上海沃嘉生物技术有限公司(以下简称“上海沃嘉”)参股投资Sirnaomics,Ltd(以下简称“开曼圣诺”),上海沃嘉持有开曼圣诺5.77%股权,公司董事长李云春先生担任开曼圣诺董事,根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》的相关规定,开曼圣诺为公司的关联方。因协议对方美国圣诺为开曼圣诺的全资子公司,圣诺生物为美国圣诺的全资子公司,美国圣诺和圣诺生物为开曼圣诺控制的企业,故美国圣诺和圣诺生物均为公司的关联方,因此,本次公司与圣诺生物和美国圣诺签署《合作开发和许可协议》构成关联交易。

董事会在审议本次签署《合作开发和许可协议》的议案时,关联董事李云春

先生对本议案回避表决,本议案经其他非关联董事一致同意表决通过。公司独立董事对本议案发表了同意的独立意见。

本次公司签署《合作开发和许可协议》属董事会审议权限范围,无需提交公司股东大会审议。

本次公司签署《合作开发和许可协议》不涉及《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组情形。具体情况如下:

二、关联方基本情况

1、名称:圣诺生物医药技术(苏州)有限公司

统一社会信用代码:91320594672545687X

类型:有限责任公司(外商法人独资)

法定代表人:YANG LU 陆阳

注册资本:24,000万元人民币

住所:苏州工业园区星湖街218号A4楼415单元

成立日期:2008年3月10日

经营期限:2008年3月10日至2038年3月6日

经营范围:核酸药物的技术研究、技术开发、技术服务和技术转让。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

主要财务指标(单位:人民币元):

项目2020年12月31日(未经审计)2019年12月31日(经审计)
资产总额589,720,886.2086,589,948.66
负债总额612,758,257.476,544,135.72
净资产-23,037,371.2780,045,812.94
项目2020年1-12月(未经审计)2019年1-12月(经审计)
营业收入4,386.808,773.60
净利润-101,604,201.22-31,063,489.82

与公司的关系:圣诺生物为美国圣诺的全资子公司,是公司关联方控制的企业,为公司的关联方。

2、名称:Sirnaomics,Inc.

类型:海外公司(美国)

法定代表人:Patrick Yang Lu 陆阳

成立日期:2007年2月12日住所:401 Professional Drive, Gaithersburg, MD 20879, U.S.A.美国圣诺股权结构:

股东名称持股比例
Sirnaomics,Ltd(开曼圣诺)100%

Sirnaomics,Ltd(开曼圣诺)的股权结构:开曼圣诺的实际控制人为Patrick YangLu(陆阳)。创始人团队和天使投资人为开曼圣诺的第一大股东,持有开曼圣诺

23.06%股权,公司全资子公司上海沃嘉持有开曼圣诺5.77%股权,其他股东持有开曼圣诺71.17%股权。

简介:Sirnaomics,Inc.(美国圣诺)系一家根据特拉华州法律有效设立的有限公司,由来自美国领先的制药公司科学家和企业家团队组成,总部位于美国马里兰州。美国圣诺拥有完善的管理和运营体系,包括研发、临床、CMC、BD、财务以及运营团队等,构建了较为完善的研发管线,主攻抗肿瘤、抗纤维化以及抗病毒的核酸药物研发和产业化。

主要财务指标(单位:美元):

项目2020年12月31日(未经审计)2019年12月31日(未经审计)
资产总额109,948,00024,823,000
负债总额204,364,00073,775,000
净资产-94,416,000-48,952,000
项目2020年1-12月(未经审计)2019年1-12月(未经审计)
营业收入771,000440,000
净利润-46,827,000-17,127,000

与公司的关联关系:因公司全资子公司上海沃嘉参股投资开曼圣诺,上海沃嘉持有开曼圣诺5.77%股权,公司董事长李云春先生担任开曼圣诺董事,开曼圣诺为公司的关联方。因美国圣诺为开曼圣诺的全资子公司,是公司关联方控制的企业,故美国圣诺为公司的关联方。

三、协议主要内容

1、鉴于

沃森生物在技术创新、国际化布局和产业化能力上具有行业领先地位。圣诺生物系美国圣诺的全资子公司,美国圣诺是一家临床阶段生物制药公司(圣诺生

物和美国圣诺统称为“圣诺”)。圣诺利用其在RNA干扰(RNAi)技术方面的卓越知识和经验,根据临床医疗市场需求,针对临床上目前没有有效药物的疾病指征进行药物发现和开发,开辟高价值的新药创制之路。圣诺自创建以来聚焦RNAi药物导入平台建设和新药研发创制,目前已成为全球唯一具备在中美同时实施核酸新药临床试验的医药研发企业。依托于沃森生物和圣诺各自拥有的开发、注册、制造和销售药品方面丰富的经验和专业能力,双方将建立战略合作联盟,采取多种方式,共同进行新产品的临床前和临床开发工作。

为更好的利用沃森生物在感染性疾病的优势行业资源以及圣诺的核酸干扰药物开发技术平台,双方同意进行抗病毒siRNA药物的共同开发。

2、项目合作

目标药物:针对通用流感病毒的siRNA药物。

授权区域:中国大陆、香港、澳门及台湾。

沃森生物应获得目标药物在授权区域的独占权利,包括且不限于由沃森生物对目标药物进行临床开发、注册、生产制造和商业化销售。圣诺将继续保留目标药物在授权区域相关领域开发的相关技术的非独占性权利,并将这些技术在授权区域内仅用于研究目的。同时,圣诺也将保留授权区域以外目标药物的独家权利。

(1)沃森生物将获得目标药物在授权区域内的独家权利,包括且不限于商业化权利,例如产业化工艺开发研究、质量研究、临床申报资料撰写及研究、新药上市申报、制造和销售等。

(2)如果圣诺选择外包药品生产,沃森生物拥有优先权匹配任何第三方提供给圣诺的报价,以获得授权区域外目标药物的生产权。圣诺应向沃森生物提供第三方要约的书面通知。沃森生物自收到该通知之日起三十(30)日内行使与该第三方报价相匹配的权利。

(3)为确保沃森生物通过行使上述优先权而获得的授权区域外目标药物生产权的实施,对于属于圣诺的知识产权(包括技术秘密),无论是因目标药物的研究开发而产生,还是应用于目标药物的背景技术(以下简称“许可权”),圣诺同意授予沃森生物在授权区域外的市场内生产目标药物的不可撤销的独占许可。

(4)如果圣诺选择外包产品的销售和营销,沃森生物享有优先权匹配第三方提供给圣诺的报价,以获得目标药物在授权区域外的销售和营销权。圣诺应向沃森生物提供第三方报价的书面通知。沃森生物自收到该通知之日起三十(30)日内行使与该第三方报价相匹配的权利。

(5)圣诺应负责在授权区域内进行所有符合临床申请要求的临床前研究和开发研究。沃森生物将在项目研发阶段提供资金和生产支持,具体安排如下:

a)沃森生物应负责授权区域内目标药物的所有临床申报、临床试验和新药申请,并承担上述工作产生的费用。如沃森生物要求,圣诺将在目标药物临床试验期间向沃森生物提供充分的技术支持。沃森生物将支付工时费和承担差旅费等因从事前述工作所直接发生的费用。双方还可以合作为本项目申请国际多中心临床试验,授权区域外临床费用由圣诺承担。无论是双方共同申请国际多中心临床试验,还是圣诺单独申请授权区域外临床试验,沃森生物允许圣诺使用目标药物的所有临床前研究数据用于该等申报。此外,无论是双方共同进行国际多中心临床试验,还是圣诺单独在境外进行临床试验,圣诺都将允许沃森生物使用目标药物的临床研究数据在授权区域内进行BLA申报。

b)圣诺负责完成本项目下目标药物在授权区域满足临床申报所需的临床前研究,包括但不限于目标药物的siRNA设计与合成、靶基因抑制效率筛选、体外抑制病毒效率试验、GLP动物试验、小试工艺开发、完成临床申报样品生产,协助临床申报资料撰写,以及目标药物相关质量检测方法建立、申报要求的质量研究等。前述临床前研究所产生的费用已经由本协议约定的沃森生物向圣诺支付的费用中全覆盖,沃森生物不再向圣诺支付任何额外临床前研究费用。在一个新的合作协议及预算下,圣诺将协助沃森生物进行技术转移完成前的临床I-II期样品生产。

3、项目的具体实施

(1)本协议生效后,双方将成立项目管理委员会(简称“委员会”),负责项目开发计划的制定、项目进度审查、项目管理、沟通协调。如果项目的开发计划需要修改,除非本协议另有约定,委员会应讨论并经双方同意作出决定。

(2)委员会成员应由双方各自任命,并在委员会第一次会议之前任命。双方的委员会成员人数应相等。委员会第一次会议将在本协议签署后十(10)个工

作日内举行。委员会应建立合理的沟通机制,确保研发安排和项目进展,并按双方约定的时间定期召开会议,每月至少召开一次。一方认为必要时,可以召开临时委员会会议。委员会所作的决定必须得到所有委员会成员的同意。

(3)在合理提前通知并经圣诺同意(但在任何六个月内不得超过一次)的情况下,沃森生物可派代表进行现场检查和/或与圣诺的相关人员会面,讨论项目的开发,前提是:沃森生物代表遵守双方签订的保密协议、工厂的相关管理规定并在圣诺的指导下限制在允许的特定区域内活动,相关现场检查费用由沃森生物承担。

(4)在项目临床前开发阶段,如果产生了适合新专利申请的成果,委员会应尽最大努力共同申请专利。

4、知识产权归属约定

(1)双方同意,在本协议生效日期之前各自现有的知识产权应分别归各方所有。沃森生物承认并同意圣诺的所有权可以为圣诺生物和/或美国圣诺所持有。

(2)本项目研发阶段产生的和目标药物相关的临床前成果以及任何因该等研究产生的知识产权,包括相关实验数据、分析结论、测试结果、检测模型等(“项目研发成果”),不论其系双方各自独立完成或共同完成,均归沃森生物、圣诺共同所有。

(3)双方同意,在项目转移至沃森生物后,本项目目标药物的商业化在项目的商业化阶段所产生的相关知识产权包括但不限于生产技术、制剂工艺等权利由沃森生物单独享有,沃森生物有权自行决定是否申请专利。

(4)沃森生物理解并同意,在本协议签署之日前,圣诺已独立申报并拥有的专利在协议附件中列明,没有遗漏。

(5)圣诺应负责双方共同拥有的专利的申请和专利维护。沃森生物应承担在(i)双方共同拥有的专利和(ii)附件中所列的沃森生物将在授权区域内获得独家许可的专利的所有申请和维护费用。圣诺应承担上述第(i)和(ii)款所述专利在授权区域外的所有申请和维护费用。

(6)上述第(5)条所述的所有专利费用应由圣诺提前支付。对于沃森生物承担的费用,圣诺应向沃森生物提供正式的专利支付发票,以便沃森生物报销。沃森生物应在收到发票后三十(30)个工作日内支付该费用。

5、研发费、里程碑费用及特许使用费

(1)预付款:在签署本协议后三十(30)个工作日内,沃森生物针对目标药物向圣诺支付预付款:通用型流感病毒药物,伍佰万(5,000,000)元人民币;

(2)临床前研发付款:在签署本协议后,沃森生物将根据项目临床前开发进展向圣诺分两次支付项目所需的临床前研究费用,合计金额叁仟陆佰伍拾万(36,500,000)元人民币,具体按协议约定支付。

(3)项目里程碑付款合计金额壹亿(100,000,000)元人民币,具体按协议约定支付。

(4)销售提成

目标药物在授权区域内上市十年内或在授权区域内本协议附件所列相关许可专利到期前(以较晚者为准),双方根据协议约定分享收益。

(5)在合作开发临床前研究阶段,沃森生物不得以任何理由停止支付上述款项,除非:双方同意终止部分或全部研究;圣诺违反协议。

6、分许可

a)沃森生物有权在临床试验获批后在授权区域内将目标药物的所有权利分许可给第三方。如进行分许可,第三方应始终遵守沃森生物将转让给第三方的本协议的实质性条款。禁止第三方再进行分许可或转让。然而,圣诺拥有优先权匹配任何第三方的报价,以获得在授权区域内目标药物的所有权利。沃森生物应向圣诺提供第三方报价的书面通知。圣诺自收到该通知之日起三十(30)日内行使与该第三方报价相匹配的权利。

b)圣诺有权在IND临床试验申请后将授权区域外任何目标药物的所有权利分许可给第三方。但是,沃森生物拥有优先权匹配任何第三方的报价,以获得目标药物在授权区域外的所有权利,包括生产和销售权利。圣诺应向沃森生物提供第三方报价的书面通知。沃森生物自收到该通知之日起三十(30)日内行使与该第三方报价相匹配的权利。

7、协议的生效、变更、转让及终止

(1)本协议应于双方经过内部审批程序后,最后一方签字之日起生效,除非出现本条第(2)或第(5)款中所述的终止情形外,本协议持续有效。

(2)如果尽管双方已共同努力,临床前研究试验数据仍不理想或临床试验

未达到预期目标,圣诺同意将与特定项目或整个项目有关的未使用研发资金退还给沃森生物。

(3)本协议内容的任何变更必须经由双方共同书面签署同意。

(4)未经对方事先书面同意,任何一方均不得转让本协议,且未经事先书面同意的任何转让均应无效;尽管有上述规定,任何一方可向其任何全资或控股子公司转让本协议的权益而无需获得另一方同意,但应于该等转让协议签署后十

(10)个工作日内书面通知对方。若本协议被转让,本协议应对受让方具有相同的约束力。对本协议的任何转让,应规定任何一方均未被解除本协议项下的保密义务。

(5)下列任何一种情况发生后,任意一方可在书面通知对方后立即终止本协议:

a)一方严重违反本协议,并且,在该违约行为尚可补救的情况下,违约方在收到对方书面通知之后的三十(30)日内未采取补救措施;

b)一方破产、无力偿债、进入清算或解散程序、或不再从事业务或不能清偿到期债务;或

c)一方违反其作出的任何声明或保证。

四、签署本协议的目的及对公司的影响

RNAi药物研发技术是目前生物制药领域最前沿的技术之一。圣诺自2007年创建以来,一直聚焦RNAi新药研发创制和其特有的PNP导入系统的优化,目前圣诺针对非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)、基底细胞癌(BCC)、增生性瘢痕、瘢痕疙瘩和肝癌的药物在美国已经分别进入临床II期、I期等阶段。圣诺生物是美国圣诺的中国总部及大中华区的研发中心,主要负责美国圣诺在中国开展的临床前研究和临床试验。公司全资子公司上海沃嘉目前持有美国圣诺的母公司开曼圣诺

5.77%股权,公司通过与圣诺合作进行新药开发,可进一步拓展公司产品研发的技术路径,丰富公司产品线,有利于公司的长远发展。

签署本协议将有利于保障针对通用流感病毒的siRNA药物技术研发和后期商业化,充分利用双方各自拥有的开发、注册、制造和销售药品方面丰富的经验和专业能力,建立战略合作联盟,采取多种方式,共同进行新产品的临床前和临床开发工作,争取早日实现新产品上市、销售,是综合考虑了公司整体经营发展规

划而做出的谨慎决策,符合公司的整体发展战略。本次签署关于“针对通用流感病毒的siRNA药物”的《抗病毒核酸干扰药物合作开发和许可协议》不会对公司财务状况和经营状况产生不利影响,不存在损害公司及股东利益的情形。

五、风险提示

药物研发和临床试验客观上存在一定的失败风险,药物从研发到上市销售整个过程比较长,本项目的推进还需协议各方共同努力合作完成,项目研发的进展情况和结果具有一定的不确定性。本次合作采用里程碑付款方式进行款项支付,并由双方共同设立项目管理委员会对项目进行管理,可在一定程度上控制公司的风险。公司将根据项目的进展情况按照相关法规和规范性文件的规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

六、年初至披露日与关联人累计已发生的各类关联交易的总金额

年初至本公告披露日,公司与美国圣诺及圣诺生物之间未发生过交易。

七、监事会意见

公司本次与Sirnaomics,Inc.和圣诺生物医药技术(苏州)有限公司签署《抗病毒核酸干扰药物合作开发和许可协议》共同开发“针对通用流感病毒的siRNA药物”,可进一步拓展公司产品研发的技术路径和产品线,有利于公司的长远发展。因Sirnaomics,Inc.和圣诺生物医药技术(苏州)有限公司为公司的关联方,因此本次签署《合作开发和许可协议》构成关联交易,关联董事在审议本议案时回避表决,董事会对该事项的审议和表决程序符合相关法律、法规的规定,不存在损害公司及股东特别是中小股东利益的情形。监事会同意公司与Sirnaomics,Inc.和圣诺生物医药技术(苏州)有限公司签署《抗病毒核酸干扰药物合作开发和许可协议》,共同开发“针对通用流感病毒的siRNA药物”。

八、独立董事意见

公司本次与Sirnaomics,Inc.(美国圣诺)和圣诺生物医药技术(苏州)有限公司签署《抗病毒核酸干扰药物合作开发和许可协议》共同开发“针对通用流感病毒的siRNA药物”,可进一步拓展公司产品研发的技术路径和产品线,有利于

公司的长远发展。因Sirnaomics,Inc.(美国圣诺)和圣诺生物医药技术(苏州)有限公司为公司的关联方,因此本次公司签署《合作开发和许可协议》构成关联交易,关联董事在审议本议案时回避表决,董事会对该事项的审议和表决程序符合相关法律、法规的规定,不存在损害公司及股东特别是中小股东利益的情形。我们同意公司与Sirnaomics,Inc.(美国圣诺)和圣诺生物医药技术(苏州)有限公司签署《抗病毒核酸干扰药物合作开发和许可协议》,共同开发“针对通用流感病毒的siRNA药物”。

九、备查文件

1、第四届董事会第二十三次会议决议;

2、第四届监事会第十六次会议决议;

3、独立董事关于第四届董事会第二十三次会议相关事项的独立意见;

4、抗病毒核酸干扰药物合作开发和许可协议。

特此公告。

云南沃森生物技术股份有限公司

董事会二〇二一年四月二十八日


  附件:公告原文
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