上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品注册申请受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，原项目代号HLX10，以下简称“该新药”）用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤治疗获国家药品监督管理局药品注册申请受理，并被纳入拟优先审评品种公示名单。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗用生物制品，截至本公告日，该新药（单药及联合疗法）正在中国、美国等地开展多项临床研究，主要研究情况如下：
| 适应症 | 所处阶段 | |
| 单药 | 经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤 | 于中国境内处于II期临床试验中（已达到主要研究终点） |
| 实体瘤 | 于中国台湾地区处于I期临床试验中 | |
| 实体瘤 | 于美国获临床试验批准 | |
| 慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎） | 于中国台湾地区处于II期临床试验中 |
| 联合化疗（顺铂+5-FU） | 局部晚期/转移性食管鳞癌 | 于中国境内处于III期临床试验中 |
| 联合化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇） | 局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 | 于中国境内处于III期临床试验中 |
| 联合化疗（卡铂-依托泊苷） | 未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌 | 于中国境内处于III期临床试验中 |
| 联合化疗 | 胃癌 | 于中国境内处于III期临床试验中 |
| 联合HLX04 | 晚期实体瘤 | 于中国境内处于I期临床试验中 |
| 晚期肝细胞癌 | 于中国境内处于II期临床试验中 | |
| 联合HLX04及化疗（卡铂-培美曲塞） | 转移性非鳞状非小细胞肺癌 | 于中国境内处于III期临床试验中 |
| 联合HLX04及化疗（XELOX） | 转移性结直肠癌 | 于中国境内处于II/III期临床试验中 |
| 联合HLX07 | 复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 | 于中国境内处于II期临床试验中 |
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会二零二一年四月二十二日