上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司通过GMP符合性检查的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产现场检查结果告知书》，其位于上海市徐汇区的用于生产贝伐珠单抗注射液（即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，原项目代号HLX04）的原液生产南线及制剂生产一线通过药品生产现场检查（即GMP符合性检查，以下简称“本次检查”），现就相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司
生产地址：上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢
涉及产品：治疗用生物制品（贝伐珠单抗注射液）
检查范围：原液生产南线及制剂生产一线
检查结论：符合《药品生产质量管理规范》的要求
二、本次检查所涉生产线情况
本次通过GMP符合性检查为现有生产线新增认证品种，本次检查相关直接投入约为人民币934万元。
本次检查所涉生产线具体情况如下：
| 生产线名称 | 主要产品 |
| 原液生产南线及制剂生产一线 | 利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康?） |
| 注射用曲妥珠单抗（商品名：汉曲优?） | |
| 阿达木单抗注射液（商品名：汉达远?） | |
| 贝伐珠单抗注射液 |
| 产品名称 | 注册分类 | 主要治疗领域 | 国内市场其他 主要生产企业 | 市场情况 |
| 利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康?） | 治疗用 生物制品 | 非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 | Roche Pharma (Schweiz) Ltd.、信达生物制药（苏州）有限公司 | 2020年度，利妥昔单抗注射液于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币24.4亿元。 2020年度，本集团利妥昔单抗注射液实现销售收入约为人民币7.5亿元。 |
| 注射用曲妥珠单抗（商品名：汉曲优?） | 治疗用 生物制品 | HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌 | Roche Pharma (Schweiz) Ltd. | 2020年度，注射用曲妥珠单抗于中国境内的销售额约为人民币39.8亿元。 2020年度，本集团注射用曲妥珠单抗实现销售收入约为人民币1.4亿元。 |
| 阿达木单抗注射液（商品名：汉达远?） | 治疗用 生物制品 | 类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎 | 艾伯维、浙江海正药业股份有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司 | 2020年度，阿达木单抗注射液于中国境内的销售额约为人民币1.9亿元。 2020年12月，本集团阿达木单抗注射液获批上市。 |
| 贝伐珠单抗注射液 | 治疗用 | 转移性结直肠癌、转移 | Roche Pharma | 2020年度，贝伐珠单抗注射 |
| 生物制品 | 性或复发性非小细胞肺癌 | (Schweiz) Ltd.、齐鲁制药有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司 | 液于中国境内的销售额约为人民币36.3亿元。 |