江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药物的基本情况
药品名称：SHR7280片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2101044、CXHL2101045审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月16日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意本品在前列腺癌患者中进行临床试验。
2、药物的其他情况
SHR7280是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。目前Myovant Sciences和辉瑞合作开发的Relugolix成人晚期前列腺癌适应症已在美国获批上市，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，Relugolix2020年全球销售数据约为5,400万美元。
截至目前，SHR7280相关研发项目累计已投入研发费用约为5,038万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年6月25日