江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR6508注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：SHR6508注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101089
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月26日受理的SHR6508注射液符合药品注册的有关要求，同意本品在慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症患者中开展临床试验。
二、药物的其他情况
SHR6508是由公司自主开发的一类新分子，拟用于慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进的治疗。经查询，目前国内尚无同类静脉给药产品上市。截至目前，SHR6508注射液相关研发项目累计已投入研发费用约为1,333万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年7月9日