浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿哌沙班片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：阿哌沙班片剂型：片剂规格：2.5mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类申请人：浙江华海药业股份有限公司药品批准文号：国药准字H20223258审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
2022年4月，公司向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。具体内容详见公司于2022年4月14日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站
www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品阿哌沙班片获得
美国FDA暂时批准文号的公告》（临2022-033号）。
近日，公司收到国家药监局的通知，公司阿哌沙班片已正式获得中国《药品注册证书》，可以在国内上市销售。
阿哌沙班片主要用于降低中风和全身性栓塞风险。阿哌沙班片最早由BMS
公司研发，于2013年1月在美国上市。目前国内市场除进口原研药品外，生产厂商主要有浙江海正药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、广东东阳光药业有限公司等。据米内网数据统计估算，2021年阿哌沙班片国内销售额约人民币3,554万元。
截止目前，公司在阿哌沙班片国内研发项目上已投入研发费用约人民币238万元。
三、对公司的影响
阿哌沙班片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司阿哌沙班片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二二年五月九日