| 警告 公告日期:2023-12-21 |
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| 标题 | 恩华药业:关于美国FDA关闭公司贾汪原料药厂警告信的公告 |
| 相关法规 | |
| 文件批号 | |
| 批复原因 | 江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2019年9月25日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发出的针对2019年4月1-5日公司贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行USP（美国药典）方法和标准有缺陷等方面的不足而出具的警告信（WarningLetter） |
| 批复内容 | 近日，公司收到了FDA官方正式的邮件通知，FDA已经完成了对公司在2019年9月10日警告信中提出的缺陷的整改措施的评估，认为公司对警告信中提出的缺陷已做出相应地整改行动，因此，关闭对公司贾汪原料药厂的警告信 |
| 处理人 | 美国食品药品监督管理局 |
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| 警告 公告日期:2019-09-27 |
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| 标题 | 恩华药业:关于FDA对公司原料药检查出具警告信的公告 |
| 相关法规 | |
| 文件批号 | |
| 批复原因 | 2019年4月1-5日公司贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行USP（美国药典）方法和标准有缺陷等方面的不足。 |
| 批复内容 | 美国食品药品监督管理局对公司原料药检查出具警告信。 |
| 处理人 | 美国食品药品监督管理局 |
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| 整改通知 公告日期:2009-11-04 |
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| 标题 | 江苏恩华药业股份有限公司关于加强上市公司治理专项活动的整改报告 |
| 相关法规 | |
| 文件批号 | 苏证监函[2009]316号文 |
| 批复原因 | （一）公司治理和三会运作方面:1、公司的三会记录均为会后打印整理，不利于及时、详细地记录会议议题的审议过程和股东、董事和监事的发言情况。且会议记录采用活页纸方式进行装订，没有采用订本方式，在记录保存和完整性方面不够严谨。2、公司尚有一名董事和一名高级管理人员没有参加证监会和交易所培训。建议公司尽快安排有关董事和高管参加培训
（二）内部控制制度的设计和运行方面公司治理和内部控制制度建设方面:1、公司尚未根据中国证监会《关于进一步加快推进清欠工作的通知》（证监公司字[2006]92号）有关要求，在《公司章程》中载明制止股东或者实际控制人侵占上市公司资产的具体措施等内容，公司董事会也未建立对大股东所持股份“占用即冻结”的机制，2、公司在资金使用、费用开支以及损失核销等方面依据2007年制定的《预算管理制度》执行，该制度作为公司一项基本内部管理制度，没有经过董事会的审议通过。
3、公司在募集资金使用和损失核销方面没有严格遵守有关内部控制制度，手续不规范. |
| 批复内容 | 通过此次公司治理自查活动和监管部门的帮助和指导，公司找到了自身的不足，明确了整改的方向，进一步增强了对完善公司治理重要性的认识。今后，公司将不断加强有关法律法规的学习，进一步提高公司董事、监事、高级管理人员以及有关部门依法规范经营的意识，按照有关法律法规的规定，不断完善公司治理结构，努力建立科学的“三会”协调运作机制，认真贯彻落实本次公司治理专项活动中提出的各项整改计划和措施，切实解决存在的问题，促进公司在完善的公司治理环境下规范运作，实现公司持续、健康、协调发展，以良好的业绩回报社会、回报股东。 |
| 处理人 | 江苏证监局 |
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